砍项目缩队伍 仿药竞争拼量变拼质

近日，国内多款重磅品种迎来首仿上市申请获得批准、首家通过一致性评价的消息。6月5日，豪森药业、正大天晴递交 4 类仿制药马来酸阿法替尼片、恩曲他滨替诺福韦片获批准，为国内首仿，同时视同通过一致性评价。6月1日，齐鲁制药的奥沙利铂注射液获批生产，为国内首家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为33.66亿元。

随着第三批国家集采在即，国内仿制药市场竞争愈趋白热化，前两批集采所带来的市场影响也陆续显现，不少企业缩减了仿制药销售团队队伍，也有企业选择砍掉部分仿制药项目，向高端仿制药、创新药转型。

短期仿制药主导收入

值得关注的是，继2019年底恒瑞宣布停掉大部分仿制药项目，专注于研发创新药之后，齐鲁制药、华东医药也相继表示，将重点布局高端仿制药和创新药。日前，在阿卡波糖“丢标”后的首个业绩说明会上，华东医药高管表示：“将全面调整现有产品结构，坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药。目前研发投入的重点主要包括创新药、临床品种BE实验、一致性评价以及产品国际化认证等方面。从2020年开始，创新药和生物药的研发投入比重将会超过仿制药。”

据了解，目前华东医药已“砍掉”六个仿制药项目，分别是抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒替尼片项目，超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目，消化道领域的左旋泮托拉唑冻干粉针项目。不久前，信立泰也表示终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似药、抗生素项目。

对此，业界感慨仿制药是越来越难做了，而企业停掉仿制药项目是否会成为一种趋势？“砍掉一些仿制药项目或许只有像恒瑞等这种既做创新药又做仿制药的实力型企业才有能力做到，大部分的上千家企业可能还是要在现有产品或仿制药上面想办法。”苏州市医药行业协会会长阎政告诉记者，“对于大部分企业来说需要思考的是，由于风险大、投入高、人力资源要求高，并不是所有企业都能做创新药，而仿制药现在可以仿制的品种数量也有限，并且需要通过一致性评价，那么砍掉仿制药项目后还能做什么，这可能会成为今后一段时间内企业需要面临的抉择。过去行业是以数量来取胜，现在可能更多要比拼质量、速度，只有跑在前面才有市场机会。”

确实，根据数据显示：当前国内药企的收入大部分还是来自于仿制药，创新药占比并不高。获得生产批件数量上，仿制药和创新药差距也较大。或许仿制药、创新药相结合方式更适合现阶段药企的发展。

在北京祥瑞生物制品有限公司总经理、百家汇精准医疗投资控股集团常务副总裁田家伦看来：“像恒瑞等企业过去一直布局首仿和创新药，逐渐积累了创新药的研发经验，由于仿制药市场竞争越来越激烈，现在对仿制药项目进行策略性调整是明智选择，不过也可以肯定的是，这类企业不会砍掉全部仿制药项目，一定会保留一些大品种，或是具有技术壁垒、符合产品线定位、可利用现有客户资源的品种。”

仿制药销售队伍面临萎缩

不容忽视的是，随着国家集采推进，仿制药市场正在发生剧烈变动，企业也在缩减仿制药销售团队。今年以来，已有多家企业调整、裁撤了一些品种的推广队伍。

阎政认为：“国家集采的相关品种销售队伍首当其冲会面临调整。一方面，中标后只要有量的保证，就不需要那么多的临床推广人员，而且中标价格很低，也养不起太大的队伍。今后，整体来看，仿制药的销售队伍规模可能会越来越小。如果仿制药推出得较早，还是可以适度保留推广队伍。如果排在后面，就没有必要维持较大的规模，可以通过代理商开拓渠道。再就像独家产品、创新产品可以保留一部分队伍，大部分仿制药企业都没必要再去养一支庞大的队伍，所以仿制药企业，尤其有终端队伍的企业，可能都要面临队伍调整的问题。”

在业界看来，未来中国医药市场格局将与国际市场接轨，预计仿制药市场份额占比将从现在的70%降至30%，创新药从30%增加至70%。对此，田家伦指出：“创新药毕竟可遇而不可求，导致中国医药企业进入了两难境地，不做创新药，不参加集采，将面临出局。而仿制药项目也不是不可以做，而是怎么做的问题，可以布局仿中有创、仿中有新的高壁垒的仿制产品，同时考虑布局创新药，这种转型将带来阵痛，并需要一定周期。”

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