整合全球商业化能力

“血脂康”出海不走寻常路

刚刚结束的全国“两会”上，“促进中医药振兴发展”再上政府工作重点。中医药发展作为国家战略并迎来历史机遇毋庸置疑，但这条路怎么走更合适？需要通过产学研一体化，实现高质量的现代化、产业化、国际化。通过天然调脂药血脂康的发展历程，可以尝试管中窥豹，寻找更多的中国方案和可能性。

国家九五攻关课题CCSPS研究显示，以红曲为主要成份的天然调脂药血脂康能减少冠心病患者临床事件，延长寿命，减少冠心病救治的庞大医疗费用，对于提高我国心血管疾病的防治水平，发展我国医药卫生事业具有重大意义。

5月30日，血脂康迎来25岁生日。北京同仁医院心血管疾病诊疗中心主任胡大一、解放军总医院老年心血管内科名誉主任叶平、首都医科大学附属北京中医医院心血管科主任刘红旭等我国心血管界权威专家，共同回忆血脂康25年来的“心”路历程，并进一步肯定了天然调脂药物在临床治疗中的重要地位。

复旦大学药学院药理学系教授程能能指出，与西方人群相比，中国患者平均胆固醇水平较低、对他汀的“敏感性”更高，如接受相同的调脂方案，中国患者肝酶升高、肌病风险更高。而含天然复合他汀及其他多种活性成分，可能协同他汀降脂疗效，双重抑制胆固醇的合成与吸收，调脂效果更全面、稳定。

实现全程质量可追溯

　

早在上世纪90年代，临床样本以西方人群为主的化学合成他汀领跑全球循证调脂获益研究，中国人群调脂策略则由天然调脂药物牵头。

1995年，血脂康获批上市，25来年积累了大量的循证医学证据。中国医学科学院阜外医院教授李建军指出，CCSPS研究是中国唯一大规模随机双盲安慰剂对照的冠心病二级预防研究，共有61家医院参与，长达8年，4870例病例入组，证明该药作为现代中药质量可控、作用明确、疗效可靠、毒性小、安全性高。

北京北大维信生物科技有限公司总经理杜保民介绍，“血脂康是以红曲为单一原料，采用了被欧美国家普遍认可的现代制药工业的质量控制技术——高效液相仪分析其指纹图谱，以保证有效成分含量稳定，同时充分利用电子数据管理系统结合CNAS认证，有效确保数据的准确性和可靠性。”

目前血脂康已实现“从市场到原材料全过程溯源体系、从原材料来源到市场端全过程跟踪”的全产业链质量追溯系统，并上榜中药大品种科技竞争力排行榜。临床价值、科学价值、市场价值“三位一体”，构成血脂康“出海”的产业化支撑。

杜保民表示，建立自动化中药生产工艺，并实现全程质量可追溯，这对中药产业化水平和质量提升也是巨大挑战，但在产业化上，并无捷径可走，必须一步一个脚印。

全球商业化能力整合为

中医药国际化提供更多可能性

目前，血脂康是唯一被心血管领域多部权威指南推荐的天然调脂药物，但在杜保民看来，血脂康要想更好地被国际主流市场认可，还有更长的路要走。

他表示，“面对中国现况，如何从循证出发找出有效策略，开展研究设计严谨、结论可行性高的临床项目，如何持之以恒地走出中药特色的高质量循证之路，是中医药现代化的必考题。”

中医药企业全球商业化能力，是影响中医药国际化的重要因素之一。为提升血脂康的国际竞争力，2019年，绿叶制药与阿斯利康就血脂康的国际化推广达成战略合作，双方借助各自在海内外市场的资源优势与产品优势，携手将血脂康加速推广至全球更多国家和地区。

“国际化一直是绿叶制药坚定的发展战略，与阿斯利康合作推广中药是一次成功的创新。”绿叶制药集团战略与业务拓展副总裁姜华表示，阿斯利康的国际本土化战略做得非常好，双方的推广合作在国内已取得可喜成绩，在国外的合作也持续深化中。“尽管在不同国家会面临不同的注册环境和市场挑战，但我们会抱着打持久战的信心和信念去做好这个产品。”

“中药出海和中国文化输出是需要同步的过程。”绿叶生命科学集团品牌与公共关系副总裁刘之椰指出，血脂康调脂疗效已在长期临床运用中获得医患广泛认可，是非常有代表性的现代中药成长之路，相信通过合作，未来会有一个厚积薄发的快速发展，这是中医药国际化发展的积极实践。

血脂康在未来的表现会否推动更多类似的强强联合、全球推广优质中药的商业案例，业界拭目以待。就目前看来，对于实现“促进中医药振兴发展”而言，它是一个值得期待的探索和突破。

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