“终极武器”ECMO 本土生产难在哪？

新冠肺炎疫情期间，一大批创新技术逐渐走进了大众的视野，全行业聚焦国产高端医疗技术和设备可及性问题，医疗器械产业创新发展或将迎来新一轮历史机遇。

细分领域被国际品牌瓜分

我国医疗器械行业起步较晚，投入规模与全球医疗器械巨头们有着很大的差距。正因如此，我国医疗器械行业发展整体呈现“大而不强”的状况，比如我国目前仍无法生产新冠肺炎疫情中被视为重症患者救命“终极武器”的体外膜氧合（ECMO）设备，这一问题在疫情期间已经引起了监管部门和医药产业的高度关注。

首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科危重症中心主任侯晓彤介绍，ECMO又称体外生命支持（ECLS）技术，作为一种可经皮置入的机械循环辅助技术，具有置入方便、不受地点限制、可同时提供双心室联合呼吸辅助和价格相对低廉等优点，近年来应用于常规生命支持无效的各种急性循环和/或呼吸衰竭。

事实上，ECMO作为一款急救类的小众医疗设备，生产厂家有限，只有美国、欧洲、日本约十家企业生产。在中国市场，ECMO细分领域主要被迈柯唯（Maquet）、美敦力（Medtronic）、索林（Sorin）/理诺珐（LivaNova）、泰尔茂（Terumo）、米道斯（Medos）等国际品牌瓜分。

今年3月，中国医学装备协会推荐的疫情防治所需设备清单中，推荐了多家ECMO设备供应商，仅有1家是中国企业——天津汇康医用设备有限公司，而据记者了解，该公司主要生产人工心肺机，产品和ECMO在技术路径和临床功能等方面存在差异。

某跨国企业业务副总裁告诉记者，ECMO是一套系统设备，包括主机和耗材，各部分组合成为整体的闭环系统。“ECMO拥有血液循环和血氧交换两个闭环系统，所以在产品的生产过程中，闭环系统的稳定性，以及血液循环和血氧交换的有效性，应该是最具有挑战性的技术难点。”

侯晓彤指出，我们目前没有本土企业生产ECMO的原因，除了设备本身，更为关键的技术是膜材问题。“膜材90%都出自国外的一家企业，这一问题得到了国家层面高度关注，产业链值得花大力气去研发和生产自主品牌产品，科技部已经启动了攻关项目。”

2020年6月1日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正式生效，提出加强医学基础科学研究，鼓励医学科学技术创新，支持临床医学发展，促进医学科技成果的转化和应用；前不久，广东省药监局官网发布消息，广东省医疗器械质量监督检验所组织召开专题会议，研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术支持，推进ECMO国产化进程。

ECMO设备普及掣肘何在

华西证券的一份研究报告显示，按照国内三甲医院1442家的数字测算,ICU病床5万家,全部三甲医院都配置ECMO后,ECMO国内每年市场将能够达到18亿元（终端）规模，而重症理念普及、设备采购、医师培训是ECMO设备普及的主要掣肘。

全国人大代表、重庆市中医院党委委员、副院长李延萍此前表示，ECMO设备在重庆只有4台，全国400台多数集中在发达地区。“对于应急医疗防护物资，可以根据各地实际医疗条件、经济发展水平予以分层次、分类别地差异化储备，并且重点考虑在中西部地区予以优先的设备支持。”

对于ECMO设备的临床使用现状，侯晓彤深有感触，在采访中他表示，按照中国医师协会体外生命支持专业委员会2018年统计数据显示,中国有260家医院开展ECMO技术，而据2019年最新的不完全统计，医院数量上升到350家。“虽然数量在增加，但大部分集中在华东、华北、华南、华中等东部沿海和中部经济发达地区，区域发展不够均衡；即使是北京，ECMO作为医疗服务收费项目，也是去年年底才得到正式定价。”

更加值得关注的是，ECMO作为一项技术难度很高、风险很大的救治技术，往往需要重症医学科、心血管科、呼吸科等临床经验丰富的多学科团队一起精密合作。丰富经验无疑需要病例数量的积累，然而据体外循环协会数据显示，在中国的ECMO中心中，2018年操作案例超过20例的不到1/4，5例以下的占40%，10例以下的占60%。

“加强器械设备可及性只是一方面，制定行业指南规范，加强技术培训和丰富操作经验更为重要。”侯晓彤认为，ECMO对多学科团队合作以及团队临床经验、医疗水平都有较高要求，这也将成为未来推广和使用创新医疗器械装备需要重视的长期问题。

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