非法经营罪认定

领会“四要件”莫浮于表面

［案例］

某县一家医用氧生产企业在其《药品生产许可证》有效期届满（2015年12月31日）前，即当年5月向省药监部门上报申请了办理延续生产许可证的相关材料，但因缺乏《气瓶充装许可证》等资料而被告知不予受理。

为避免因停产而造成的巨大损失，企业积极补办相关证件手续，但在《药品生产许可证》过期后仍然从事药品生产经营活动。据了解，该企业医用氧药品批准文号的有效期至2020年12月31日。

2017年2月，药监执法人员在该企业开展执法检查时，发现其在未取得新换发《药品生产许可证》的情况下，生产经营药品货值金额达100万元。抽样检验结果显示，企业生产经营的医用氧符合药品标准，执法人员以该企业涉嫌无证生产经营药品依法进行查处。药监执法人员提出了两种处理意见。

构成非法经营罪？

第一种意见认为，该企业的行为涉嫌构成非法经营罪，应依法移交公安机关追究其刑事责任。

理由是：该企业持过期的《药品生产许可证》生产经营医用氧药品，应视为未取得许可证的无证生产经营药品行为，且其货值金额达到了100万元，符合非法经营罪的立案条件和标准，应依法移交公安机关处理。

不构成犯罪？

第二种意见认为，该企业的行为只构成行政违法，不构成犯罪，可不移交公安机关处理，对其作出相应的行政处罚即可。

理由是：该企业的行为不符合我国《刑法》规定的非法经营罪“主观和客观”“主体和客体”构成要件。如果对该企业简单地按照非法经营罪论处，于法无据，应对其违反药品管理法律法规和规章的行为依法实施行政处罚。

［评析］

笔者比较赞同第二种处理意见。

“未取得许可证”≠“取得许可证后过期”

根据我国《刑法》第二百二十五条规定，构成非法经营罪的要件包括：一是必须违反“国家规定”；二是“未取得许可证”；三是“扰乱市场秩序”；四是“情节严重”。只有具备了上述四大要件方能认定非法经营犯罪。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第七条规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”该条对“非法经营药品罪”做出了比较明确的规定要求，其中“未取得或者使用伪造、变造许可证”是构成该罪的必备条件。该企业并非“未取得《药品生产许可证》”而“无证”，而是已取得了《药品生产许可证》但过期的“有证”企业。

企业许可证过期，一般习惯于将其按“未取得许可证”或“无证”对待，加上其生产经营药品的货值金额超过了10万元，根据相关司法解释属于“情节严重”的情形，似乎这样认定构成非法经营药品罪顺理成章。但是，“未取得许可证”与“取得许可证后过期”之间不能划等号，还应彻底查清其许可证过期后未按时换发取得新证的原因，而不能想当然地将该企业“以非法经营罪定罪处罚”。

是否违反“国家规定”

在我国现行的《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律和法规中，对于药品生产企业在《药品生产许可证》过期后仍然生产经营药品的行为，没有明确规定一律“视为”“按照”“认定”其未取得《药品生产许可证》处理。

我国《刑法》规定的非法经营罪，必须首先满足违反“国家规定”的要件。《最高人民法院关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》（法〔2011〕155号）中明确指出：“刑法中的‘国家规定’是指全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令。”

可见，“国家规定”并不包括地方性法规、部门规章、地方政府规章等下位法，因此，该企业持过期《药品生产许可证》生产经营药品的行为是否违反“国家规定”必须要有充分的依据予以证明。

同时，在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条“违反国家药品管理法律法规”中的“法律法规”是否还包括规章？目前还没有明确具体的解释。结合本案，该企业如果仅仅违反了《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》以及“公告”“通知”等部门规章和规范性文件的规定，并未违反“国家规定”，就将该企业定性为非法经营药品罪，显得有些牵强。

药品批准文号未过期

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释(2002) 26号）第一条规定：“未取得药品生产、经营许可证件和批准文号，非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（一）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任。”

可见，构成非法经营药品罪，除了“未取得许可证”以外，还必须具备生产经营的药品“未取得批准文号”这一条件，这是构成非法经营药品罪最直接、最关键、最重要的决定要件。本案中，该企业取得的药品批准文号有效期至2020年12月31日止，并未过期。如果简单将该企业按非法经营罪论处，于法无据。

后记<<<

从我国《刑法》和相关司法解释的规定来看，认定非法经营罪有比较严格的条件限制，特别是要正确区分“未经许可”“未取得许可证”“无证”等法律概念。

在《药品生产许可证》过期的情况下仍然生产经营药品，不能一律按照非法经营罪论处，还应区分造成许可证过期后仍然生产经营药品的主要原因。如有视为或者按照“未取得许可证”处理的情形，也必须找到违反“国家规定”和“药品管理法律法规”（非规章规范）的明文规定。应该严格依法执法，严格遵守“处罚法定”和“罪刑法定”的基本原则，真正实现法治的公平与正义。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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