新冠灭活疫苗陆续揭盲

研审联动压缩审评时限

随着境内外新冠疫情不断反复，新冠疫苗研发工作越来越紧迫。

疫苗研发通常是以“年”为时间计算单位，但在新冠疫苗的研发历程上，仅4个月的时间，我国已有1个重组腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。近日，获批同步开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究的新冠灭活疫苗开始陆续揭盲，初步显示疫苗具有良好的免疫原性。

6月15日，科兴中维发公告显示，新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福TMⅠ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。按照0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。

6月16日，中生武汉所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲。Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。按照0,28天程序接种，两剂中和抗体阳转率达100%。

国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家在“国新办新冠肺炎疫情常态化防控工作新闻发布会”上表示，在新冠疫苗研发速度上，中国已处于全球最领先阵列。

24小时完成审批流程

截至记者发稿前，国家药监局网站可查询数据显示，已递交新冠灭活疫苗注册申报的企业共有4家，分别为国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司、中国生物北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所。

为加速新冠疫苗快速审评审批，国家药监局在疫情发生之初就制定了抗新冠肺炎药品特别审评工作方案。在此方案保障下，药审中心建立了“研审联动，随研发随提交，随提交随审评”的审评工作机制，研发与审评并联，研发结束即审评结束，第一时间将疫苗推向临床。

采访中，记者了解到，新冠灭活疫苗产品临床试验应急审批时，可在24小时内完成审批流程，而在正常流程下则需要60个工作日。

国家药监局药品注册司副司长杨胜解释说：“审批之所以能提速，是将研发过程中的很多步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率，都做到最大化。”

何谓研审联动？国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）首席审评员王涛介绍，申请人首次提交资料后，根据阶段性研究进展滚动提交资料，药审中心同步对资料进行预审评。申请人完成药学研究、非临床研究后，经自我评估符合临床试验要求的，可及时与审评团队进行沟通。经审评团队评估，对于申报资料准备充分，通过立项科学性和可行性评议的申请，可提请特别专家组进行评估和审核是否可纳入特别审批程序。

新型疫苗陆续注册申报

灭活疫苗是一种成熟技术路线，我国灭活疫苗的研发制备基础较好。中国工程院院士王军志指出，新冠病毒灭活疫苗制备过程中，我国最早分离到病毒株。需要指出的是，Ⅰ/Ⅱ期临床试验均由健康志愿者来做，相对比较容易募集，根据不同免疫程序、不同方案，大概需要几个月时间，而真正确定疫苗的有效性，是在Ⅲ期临床试验。

记者还了解到，承接新冠灭活疫苗检验任务的，是中检院呼吸病毒疫苗室，该团队利用技术储备，制备纯化了羊抗新冠病毒、羊抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒、兔抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒Spike蛋白RBD区等多个抗体，提供给多家灭活疫苗生产企业建立抗原含量检测方法，为推进疫苗研发进程、确保疫苗质量奠定了基础。

中检院呼吸病毒疫苗室李长贵介绍，由于没有高中和效价的抗血清，各企业无法进行病毒鉴别、支原体、外源因子等项目的检测。于是团队采用多种途径、多种免疫策略，率先以SPF家兔制备了高效价抗血清，用于国内所有企业生产用毒种的检测，解决了毒种质量控制的难题，使企业加速具备了申报注册检验的条件。这一检测方法使疫苗研发进度不再因实验室数量而受制约。

截至6月初，中检院已陆续检验了4家研发单位的新冠灭活疫苗36批、原液18批和安慰剂4批，占已开展同步检验的132批次疫苗、原液和安慰剂/对照的44%，已发出检验报告42份，为我国新冠灭活疫苗在全球率先进入临床试验创造了先决条件。

另外，一些新型的新冠疫苗也在加紧注册申报。记者还了解到，依生生物研发团队依靠重组蛋白基因工程技术，以及独家的皮卡免疫调节技术平台，正在加速新冠疫苗研发工作，计划在今年9月开启多国多中心的临床试验。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。