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美欲推药品生产本土化 企业买单吗?

发布时间:2020-06-29 16:01:00作者:综合编译/王迪来源:医药经济报

美欲推药品生产本土化 企业买单吗?


随着新冠肺炎疫情成为全球药品供应链的一个焦点,美国立法机构提出了一系列的立法措施,旨在将药品生产业务转移到美国,但大型药企会为此买单吗?

最近几个月来,美国国会一直有声音称,美国依赖于在国外生产的药品已经成为了一个安全问题,要解决该问题,必须在全美范围内建立起同样的药品供应链,消除对国外的依赖。

与此同时,据报道,美国政府正在制定一项“买美国货”的行政命令,要求政府机构采购美国制造的医疗产品,这项命令最终可能涵盖药品。


未获行业组织支持


不过,这项行动计划面临的最大障碍可能来自制药行业。据FiercePharma报道,随着立法措施不断叠加,美国制药行业最大的游说组织“美国药品研究和制造商协会”(PhRMA)开始反对美国国会对供应链改革的计划。其提出的理由并不复杂:与国外便宜的工资和更低的成本相比,在美国生产药品可能需要花费高昂的代价,并且会破坏制药公司全球供应链的平衡。

PhRMA发言人表示:“虽然我们支持国会为在美国培育更多的生产业务而做出的不懈努力,但将所有生产业务转移到美国是不切实际的,而且也可能是不可行的。政策制定者必须对全球药品生产供应链进行长期且更加全面的研究。”

今年5月,美国政府与鲜为人知的Phlow Corporation公司签署了一项协议,该协议拟投资3.54亿美元在弗吉尼亚州里士满市建造一座工厂,以生产治疗新冠肺炎的仿制药和原料药。

根据协议,美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)将提供相应的资金。该协议可以扩展到长达10年的时间,以及8.12亿美元的资金总额,这使得其成为BARDA有史以来签署的规模最大的协议之一。在推进这项协议的过程中,将会有仿制药生产厂家CivicaRx公司(由美国几家医院集团创建,以应对高昂的药品价格)和原料药供应商AMPAC公司等参与其中。

与Phlow公司达成的协议是美国政府实施“美国优先”理念的一部分,旨在将药物生产业务带回美国,并试图摆脱对外国的依赖。

BARDA近日签署的另外一笔协议将向Emergent BioSolutions公司提供6.28亿美元资金,以扩大相关新冠病毒候选疫苗的生产,力求到2021年,让这家公司位于巴尔的摩地区的3家工厂能够生产数千万到数亿剂的疫苗。


美国高人力成本是劣势


不过,美国的药品供应链对中国或印度的依赖程度到底有多大目前尚不为人所知,即使PhRMA也无法确切掌握其会员企业从哪里采购原料药,因为这种信息通常被认为是机密的。

在2019年10月美国众议院能源和商业委员会举行的一次听证会上,FDA药物评价和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)表示,在用于美国药品的原料药中,大约有28%是在美国本土生产的,这一数字近年来一直在下降。

伍德考克指出,虽然有很多原因导致了这种变化,但有一个事实不容忽视,那就是,大多数传统的药品生产过程需要一个大型工厂基地,它们往往要担负起环境保护责任,并且能够获得相对廉价的劳动力。

根据FDA提供的数据,在应用于美国药品的原料药中,中国出口的产品约占13%的份额,印度占18%。

FDA在2011年发表的另外一份报告中指出,从劳动力成本来看,中国和印度都比美国更具优势,这为美国和欧洲的制药企业提供了诱人的筹码。事实上,FDA发现,总部设在美国或欧盟的公司如果在印度外包业务,那么它们可以节省30%~40%的生产成本。


或促进药企升级美国生产基地


也有一些法案想通过美国联邦政府的“机会专区”条款所提供的税收抵免,来激励药物生产业务的本土化。

此外,今年4月,美国普享药协会(AAM)发布了将仿制药生产厂家留在美国的行动方案,其中包括:确定应该在美国生产的基本药物清单;建立起一个由可靠的生产厂家所组成的网络;提供一些经济激励措施,例如美国卫生和公共服务部(HHS)拨款支持基础设施建设。

一些分析人士认为,虽然这一设想可能有点牵强——因为世界上大多数规模最大的仿制药公司都将大本营设在美国之外,但它也并非一无是处。

伯恩斯坦(Bernstein)分析师罗尼·加尔(Ronny Gal)在一份研究报告中指出,BARDA与Phlow公司达成的协议可能会促使传统的仿制药生产厂家为了寻求享受美国的激励政策,而将其生产业务引入美国市场。

以Amneal Pharmaceuticals公司为例,它是美国本土原料药产能最大的公司,并且在去年12月获得了AvKARE公司65.1%的多数股权,AvKARE是一家仿制药供应商,主要致力于为美国国防部和退伍军人事务部提供服务。

加尔认为,如果其他公司也采取积极主动的姿态,它们可能会利用扶持资金,来升级改造设在美国本土的现有生产设施。例如,迈蓝(Mylan)在西弗吉尼亚州的摩根敦(Morgantown)有生产基地;梯瓦则在加利福尼亚州尔湾建有工业园;辉瑞(Pfizer)旗下的赫升瑞(Hospira)在北卡罗来纳州设有工厂。


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