重磅中成药仿制热度PK

中药新注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。其中，同名同方药即中药仿制药将成为研发热点。

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

根据最新发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，同名同方药的研发需要考虑以下几个情况：

1 申请注册的同名同方药安全性、有效性、质量可控性应不低于对照同名同方药

同名同方药的研制，应与用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称“同名同方对照药”）进行充分的比较研究。申请注册的同名同方药的有效性、安全性及质量可控性应当不低于同名同方对照药。

2 对照同名同方药的选择应有充分证据

注册申请人应当在申请药品上市时提供同名同方对照药安全性、有效性方面充分的循证证据，必要时应当提供临床试验资料。

3 明确同名同方药开展临床试验的要求

申请注册的同名同方药与同名同方对照药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行Ⅲ期临床试验，临床试验设计采用非劣性设计。有效成分中药可通过生物等效性试验证明其与同名同方对照药的一致性。

预计需要做Ⅲ期临床试验的很有可能是中药注射剂，比如此前米内网公布的2019年中国公立医疗机构终端中成药TOP20注射剂，包括注射用血栓通（62.83亿元）、注射用丹参多酚酸盐（41.35亿元）、注射用血塞通（39.28亿元）、丹红注射液（36.15亿元）、丹参川芎嗪注射液（35.31亿元）、喜炎平注射液（31.22亿元）、醒脑静注射液（28.64亿元）、参麦注射液（26.73亿元）、康艾注射液（26.01亿元）、天麻素注射液（25.94亿元）、康莱特注射液（23.55亿元）、舒血宁注射液（22.15亿元）、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液（20.91亿元）、疏血通注射液（19.87亿元）。

4 明确同名同方药豁免临床试验的条件

申请注册的同名同方药与同名同方对照药的药材基原、饮片炮制、出膏率、有效（或指标）成分的含量及含量转移率、指纹或特征图谱等保持一致的，可免报临床试验资料。预计一些口服中成药有望豁免临床试验，处方成分含毒性药材除外。基于此，仿制热点将是口服中成药，而非中药注射剂。

那么，哪些重磅中成药会成为同名同方仿制的热点呢？

百令胶囊

[医院市场规模] 34.86亿元

[仿制热度] ★★★★

[组方] 发酵冬虫夏草菌粉（CS-C-Q80）

[适应症] 肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛；慢性支气管炎的辅助治疗。

[开发难点] ①专利；②药材基原一致；③适应症有“辅助”二字，这类的中药是否需要启动同名同方药有效性对照研究？

[立项考量] 适应症含“辅助”有可能会被临床限用，医院开发难度加大。预计启动同名同方药的热度不会太高。但是，本品属于单方用药，研发难度相对较小。

蓝芩口服液

[医院市场规模] 27.87亿元

[仿制热度] ★★★★★

[组方] 板蓝根、黄芩、栀子、黄柏、胖大海

[适应症] 急性咽炎、肺胃实热证所致的咽痛、咽干、咽部灼热。

[开发难点] ①专利（指纹图谱实审中）；②药材基原

[立项考量] 组方少且质量相对可控，但扬子江的专利保护使仿制难度加大。

脑心通胶囊

[医院市场规模] 26.31亿元

[仿制热度] ★★★

[组方] 黄芪、赤芍、丹参、当归、川芎、桃仁、红花、醋乳香、醋没药、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭

[适应症] 气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。

[开发难点] ①专利；②组方药材太多，导致基原控制和指纹图谱的分析难度加大

[立项考量] 组方药材太多会增加仿制成本。

复方丹参滴丸

[医院市场规模] 25.87亿元

[仿制热度] ★★★★

[组方] 丹参、三七、冰片

[适应症] 气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

[开发难点] 专利

[立项考量] 组方成分不多，相关研究数据丰富，且在FDA临床试验中证明其安全性。

 康复新液

[医院市场规模] 22.93亿元

[仿制热度] ★★

[组方] 美洲大蠊干燥虫体提取物

[适应症] 通利血脉，养阴生肌。内服：瘀血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡；以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗。外用：金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。

[开发难点] ①专利；②基原；③炮制方法

[立项考量] 目前已有产品上市的厂家有4家，作为动物药提取物，有效成分控制的研发难度堪比生化药，预计有仿制意向的厂家较少。

蒲地蓝消炎口服液

[医院市场规模] 22.89亿元

[仿制热度] ★★★★

[组方] 蒲公英、 板蓝根、苦地丁、黄芩

[适应症] 清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

[开发难点] ①专利；②药材基原

[立项考量] 组方成分相对较少，临床数据较为详实，口服溶液剂型预计有望豁免生物等效性。

通心络胶囊

[医院市场规模] 22.32亿元

[仿制热度] ★★★

[组方] 人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、乳香（制）、酸枣仁（炒）、冰片

[适应症] 冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证，症见胸部憋闷、刺痛、绞痛、固定不移、心悸自汗、气短乏力，舌质紫黯或有瘀斑，脉细涩或结代；气虚血瘀络阻型中风病，症见半身不遂或偏身麻木，口舌歪斜，言语不利。

[开发难点] ①专利；②组方药材较多；③基原控制有难度

[立项考量] 组方过多导致研发成本上升。

稳心颗粒

[医院市场规模] 19.67亿元

[仿制热度] ★★★

[组方] 党参、黄精、三七、琥珀、甘松

[适应症] 气阴两虚、心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛；室性早搏、房性早搏见上述证候者。

[开发难点] ①专利；②组方控制；③含名贵药材琥珀

[立项考量] 名贵药材的基原控制、成分稳定性等难度有点大，并且成本较高。

苏黄止咳胶囊

[医院市场规模] 19.14亿元

[仿制热度] ★★★

[组方] 麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。

[适应症] 风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒、痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急、遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等；感冒后咳嗽，咳嗽反复发作及咳嗽变异型哮喘符合上述症候者；感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述症候者。

[开发难点] ①专利；②基原控制

[立项考量] 处方相对较多，而且含有动物药地龙和蝉蜕，质量控制难度加大。

莲花清瘟胶囊

[医院市场规模] 2020年一季度15.42亿元

[仿制热度] ★★★★

[组方] 连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草

[适应症] 治疗流行性感冒，抗SARS病毒

[开发难点] 专利

[立项考量] 虽然组方成分较多，但鉴于其既能治疗流行性感冒，又能抗SARS病毒的治疗价值，预计不少厂家会对其感兴趣。

★★★ 总结 ★★★

中药仿制药（同名同方）放开以后，专利挑战将是阻碍仿制药厂家申报的一大因素，其次就看组方药材数量的多少。

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