中药新药利好不断 企业如何落子

截止6月9日，2020年已有4个中药新药获批，分别为以岭药业的连花清咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、北京五和博澳的桑枝总生物碱片和广西五和博澳的桑枝总生物碱。中药新药获批数量创近年之最，中药开发或迎来重大利好。其中，北京五和博澳药业以新药5类申报上市的桑枝总生物碱片是近10年首个糖尿病中药新药，而国内糖尿病市场巨大，有望突破以阿卡波糖为首的化药垄断格局。

政策机遇

近年来，中药注册审批始终低迷，注册数与通过数屡创新低。原因一方面在于行业监管的日趋严格，上一轮中药现代化大潮催生的诸多独家大品种注射剂安全性存疑，使得顶层审批态度回归谨慎，转而鼓励传统用法；另一方面，因缺少确切的临床证据，中药产品销量高低的首要因素在于推广能力而非产品疗效，导致研发回报率低，研发型企业的研发对利润的贡献较低，因此，多数企业选择等待新规。

自去年国务院首次发布中医药文件《关于促进中医药传承创新发展的意见》以来，众多利好政策相继涌现，中医药事业发展迎来前所未有的机遇。近期，多地陆续发布中医药发展创新政策，如深圳市发布的《深圳市促进中医药传承创新发展实施方案（2020-2025年）》、河北省《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》、陕西省《2020年全省中医药工作要点》等，以更宽广的视野推动中医药传承创新发展。

近五年中药新药获批情况

2016年至今，共计88个中药新药获批，涉及84个品种，64家生产企业，其中完成新药上市申请（NDA）审评7个，完成新药临床试验（IND）申请77个，完成仿制药上市申请（ANDA）审评5个。

按注册分类，1类申请2个（涉及1个品种），3类申请1个，5类申请8个（涉及5个品种），6类申请70个（涉及68个品种），7申请类1个，8类申请6个。

获批新药涉及多个领域，主要集中在心脑血管疾病（27个）、呼吸系统（18个）、消化系统（11个）、妇科（9个）和骨骼肌肉系统（9个），神经系统用药、儿科用药、补气补血类亦有涉及。

从剂型看，常用剂型均有涉及，其中超过10个的分别为颗粒剂34个、片剂16个、胶囊12个，口服液、丸剂、凝胶、注射用均有产品获批。

获批新药共涉及64家生产企业，获批品种超过2个的有10家企业。其中，江苏康缘获批品种最多，有6个品种，其次是天士力5个，以岭药业有4个品种获批，扬子江、济川药业分别有2个品种获批。

开发建议

中药新药开发是一项高投入，以期有高收入的行为，要对研究工作进行全方位把控与规划，结合企业实际，开发确有药源保障、技术支持、营销渠道的产品。尤其要重视专利布局，保证开发者对所开发产品市场销售的独占权。

重视上市后再评价及二次开发。开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究，通过实验和临床数据验证产品作用机制和确切疗效，为中成药的临床应用提供客观研究证据。

开发能充分发挥中药优势与特色、市场短缺的中药。中药新药的开发应顺应人类医疗服务模式转向自助预防保健的大趋势，解决人类疾病谱改变所产生的新课题，发挥其自身特色和优势，吸收当代科技的最新成果，开发出有中药特色的新药品。如中医外用药、皮肤科用药、儿科、妇科用药，有很多疗效独特亟待挖掘开发的品种。

立足仿创结合，布局储备不同研究阶段的新产品。创新药可选择临床选择性少、缺少有效治疗药物的疾病方向进行开发，如老年痴呆、心律失常等。仿制药则要向高端制剂方向发展，如定点释放制剂、长效制剂等。

表  近三年鼓励中药创新研究政策指引

2017年7月

《中华人民共和国中医药法》明确中医药事业的重要地位和发展方针，提出建立符合中医药特色的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度与监管。

2017年10月

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要支持中药传承和创新，经典名方类中药按照简化标准审评审批；第11、25条明确严格药品注射剂审评审批、开展药品注射剂再评价；中药注射剂再评价。

2017年10月

《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》（征求意见稿）、《中药经典名方复方制剂标准煎液（征求意见稿）》和《中药经典名方复方制剂申报资料要求（征求意见稿）》要求制定古代经典名方目录，实施简化审批的条件，申请资料内容与要求等。

2018年6月

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台，第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。

2018年8月

《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》强调“加强中医药健康服务理论与技术方法的研究”。

2019年10月

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》大力推动中药质量提升和产业高质量发展。

2019年12月

2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度、优先审评审批、药品全程追溯等一系列制度。

2019年12月

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案提出，促进中医药传承与开放创新发展，支持鼓励儿童用中成药创新研发。

2020年1月

2020年1月1日起施行的《产业结构调整指导目录(2019年本)》鼓励“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产”，将中药列为重点支持项目。

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