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从大费周章到顺利结案

发布时间:2020-06-29 14:48:26作者:王张明来源:医药经济报

小部件未列入关键清单,执法者与企业各执一词

从大费周章到顺利结案


医疗器械的发展日新月异,法律法规正在逐步完善,《医疗器械监督管理条例》几经修订。《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录陆续出台,极大地规范了医疗器械生产,目前医疗器械已初步具备了研发、生产、经营、使用环节全链条监管的法律法规体系,医疗器械监管也从若干年前的“无法可依”“无据可循”到“有法可依”“有据可循”。


2007年的案例


未列入注册证书的板状物

2007年,监管人员在某医疗机构监督检查时发现,该医疗机构使用的数字X射线成像系统探测器前有一个空槽,空槽里插有一块板状物,板状物上注明的名称为“Anti-Scatter Grid”,标明为俄罗斯生产企业生产。

产品中文译文为“防散射滤线栅”。2002年版《医疗器械分类目录》中,防散射滤线栅的分类编号为6831医用X射线附属设备及部件-4 X射线透视、摄影附加装置,为二类医疗器械。经查询数字X射线成像系统产品注册证书,产品性能结构和组成栏及注册产品标准里并没有防散射滤线栅。

在与医疗机构沟通后,医疗机构要求数字X射线成像系统的生产企业就此事予以回复。生产企业与监管人员就防散射滤线栅是否应列入关键部件清单,进行了法律法规与相关标准的探讨。


截然不同的两种意见

生产企业认为,“Anti-Scatter Grid”仅为一块薄薄的板状物,与庞大的数字X射线成像系统相比显得微不足道,因此,在注册时,数字X射线成像系统的产品注册证书性能结构与组成栏并没有将其列入。未将防散射滤线栅列入性能结构与组成栏,并不能代表该医疗器械涉嫌违法。

监管人员认为,应该将其定性为未经注册的医疗器械。防散射滤线栅在《医疗器械分类目录》上列有品名,应按二类医疗器械管理。在国家局网站数据库能够查询到 “Anti-Scatter Grid”的注册信息。但国家局网站数据库里并未查询到该数字X射线成像系统上配备的“Anti-Scatter Grid”在我国的注册信息。不论是整机注册还是单独注册,俄罗斯产“Anti-Scatter Grid”都应当在我国取得注册。该数字X射线成像系统加入了没有许可的按医疗器械管理的部件,改变了整机的结构与组成,应该将整机定性为未经注册的医疗器械。


注册环节未明确是否应列入

生产企业与监管部门产生意见分歧,是因为在注册环节没有明确“Anti-Scatter Grid”是否应当写入注册证书或注册产品标准。虽然最后涉案企业认同了监管部门的意见,接受了处罚,但监管部门费了不少周折。


2020年的案例


未显示在关键部件清单

今年,监管人员在某医疗机构检查数字X射线摄影系统(设备铭牌标示:生产日期2019-08)发现装箱单列有防散射滤线栅(Anti-Scatter Grid),但产品注册证书结构与组成栏却未列明该设备具有防散射滤线栅。调取该医疗器械的产品技术要求后,发现该产品技术要求里也未提及防散射滤线栅。

经现场拆机检查发现,该数字X射线摄影系统的平板探测器上覆盖有防散射滤线栅(Anti-Scatter Grid),并与平板探测器安装于同一外壳内。

生产企业书面回复监管部门表示,“滤线栅作为产品组成中的三级部件,并非注册申报要求的关键部件,所以未体现在注册证关键部件清单内”。


重要部件应列明

2009年3月18日,国家局发布《X射线诊断设备(第二类)产品的注册技术审查指导原则》,其中“(五)产品适用的相关标准”列表中列出了“YY/T 0480-2004” 《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄防散射滤线栅的特性》(IEC 606272001,IDT)。2016年国家局发布的《X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则》(2016年修订版)“(八)产品技术要求应包括的主要性能指标”中的“4.3乳腺X射线机”规定的“4.3.5防散射滤线栅(应遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件)”,明确了X射线诊断设备中的防散射滤线栅在注册中审查指导的原则。

监管人员认为,根据上述指导原则,防散射滤线栅应为X射线机的性能指标,如产品注册时有防散射滤线栅部件,在产品注册证产品结构和组成栏中应当列明,在产品技术要求的性能指标中也应有防散射滤线栅的性能指标。经查询数据库,上述医疗器械注册证性能指标附件中并无防散射滤线栅的性能指标,可见医疗器械整机中并未注册防散射滤线栅部件。

在2017版《医疗器械分类目录》上,防散射滤线栅的分类为06医用成像器械-05 X射线附属及辅助设备-06防散射滤线栅,该产品的产品描述为“通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前,以减少辐射到影像接收面上的散射辐射,从而改善X射线影像对比度的一种装置”,预期用途为“配合X射线机使用,用于增加X射线影像的对比度”,作为医疗器械管理的部件应当属于重要部件,应当在注册证结构与组成栏中列明。

在《X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则》面前,监管人员并没作太多解释,生产企业就同意了监管部门的意见。


★★★ 结语 ★★★


从不同时期的两个例子可以看到,法律法规日趋完善,可以更好地指导医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管,从法律法规和技术规范上保障了医疗器械安全有效。

(作者单位:江西省景德镇市市场监督管理局)


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