小部件未列入关键清单，执法者与企业各执一词

从大费周章到顺利结案

医疗器械的发展日新月异，法律法规正在逐步完善，《医疗器械监督管理条例》几经修订。《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录陆续出台，极大地规范了医疗器械生产，目前医疗器械已初步具备了研发、生产、经营、使用环节全链条监管的法律法规体系，医疗器械监管也从若干年前的“无法可依”“无据可循”到“有法可依”“有据可循”。

2007年的案例

未列入注册证书的板状物

2007年，监管人员在某医疗机构监督检查时发现，该医疗机构使用的数字X射线成像系统探测器前有一个空槽，空槽里插有一块板状物，板状物上注明的名称为“Anti-Scatter Grid”，标明为俄罗斯生产企业生产。

产品中文译文为“防散射滤线栅”。2002年版《医疗器械分类目录》中，防散射滤线栅的分类编号为6831医用X射线附属设备及部件-4 X射线透视、摄影附加装置，为二类医疗器械。经查询数字X射线成像系统产品注册证书，产品性能结构和组成栏及注册产品标准里并没有防散射滤线栅。

在与医疗机构沟通后，医疗机构要求数字X射线成像系统的生产企业就此事予以回复。生产企业与监管人员就防散射滤线栅是否应列入关键部件清单，进行了法律法规与相关标准的探讨。

截然不同的两种意见

生产企业认为，“Anti-Scatter Grid”仅为一块薄薄的板状物，与庞大的数字X射线成像系统相比显得微不足道，因此，在注册时，数字X射线成像系统的产品注册证书性能结构与组成栏并没有将其列入。未将防散射滤线栅列入性能结构与组成栏，并不能代表该医疗器械涉嫌违法。

监管人员认为，应该将其定性为未经注册的医疗器械。防散射滤线栅在《医疗器械分类目录》上列有品名，应按二类医疗器械管理。在国家局网站数据库能够查询到 “Anti-Scatter Grid”的注册信息。但国家局网站数据库里并未查询到该数字X射线成像系统上配备的“Anti-Scatter Grid”在我国的注册信息。不论是整机注册还是单独注册，俄罗斯产“Anti-Scatter Grid”都应当在我国取得注册。该数字X射线成像系统加入了没有许可的按医疗器械管理的部件，改变了整机的结构与组成，应该将整机定性为未经注册的医疗器械。

注册环节未明确是否应列入

生产企业与监管部门产生意见分歧，是因为在注册环节没有明确“Anti-Scatter Grid”是否应当写入注册证书或注册产品标准。虽然最后涉案企业认同了监管部门的意见，接受了处罚，但监管部门费了不少周折。

2020年的案例

未显示在关键部件清单

今年，监管人员在某医疗机构检查数字X射线摄影系统（设备铭牌标示：生产日期2019-08）发现装箱单列有防散射滤线栅（Anti-Scatter Grid），但产品注册证书结构与组成栏却未列明该设备具有防散射滤线栅。调取该医疗器械的产品技术要求后，发现该产品技术要求里也未提及防散射滤线栅。

经现场拆机检查发现，该数字X射线摄影系统的平板探测器上覆盖有防散射滤线栅（Anti-Scatter Grid），并与平板探测器安装于同一外壳内。

生产企业书面回复监管部门表示，“滤线栅作为产品组成中的三级部件，并非注册申报要求的关键部件，所以未体现在注册证关键部件清单内”。

重要部件应列明

2009年3月18日，国家局发布《X射线诊断设备（第二类）产品的注册技术审查指导原则》，其中“（五）产品适用的相关标准”列表中列出了“YY/T 0480-2004” 《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄防散射滤线栅的特性》（IEC 606272001，IDT）。2016年国家局发布的《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（2016年修订版）“（八）产品技术要求应包括的主要性能指标”中的“4.3乳腺X射线机”规定的“4.3.5防散射滤线栅（应遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件）”，明确了X射线诊断设备中的防散射滤线栅在注册中审查指导的原则。

监管人员认为，根据上述指导原则，防散射滤线栅应为X射线机的性能指标，如产品注册时有防散射滤线栅部件，在产品注册证产品结构和组成栏中应当列明，在产品技术要求的性能指标中也应有防散射滤线栅的性能指标。经查询数据库，上述医疗器械注册证性能指标附件中并无防散射滤线栅的性能指标，可见医疗器械整机中并未注册防散射滤线栅部件。

在2017版《医疗器械分类目录》上，防散射滤线栅的分类为06医用成像器械-05 X射线附属及辅助设备-06防散射滤线栅，该产品的产品描述为“通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置”，预期用途为“配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度”，作为医疗器械管理的部件应当属于重要部件，应当在注册证结构与组成栏中列明。

在《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》面前，监管人员并没作太多解释，生产企业就同意了监管部门的意见。

★★★ 结语 ★★★

从不同时期的两个例子可以看到，法律法规日趋完善，可以更好地指导医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管，从法律法规和技术规范上保障了医疗器械安全有效。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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