阿根廷韩国加入MDSAP

以美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本等五国为主于2019年初牵头成立了“医疗器械单一审核计划”（MDSAP）——一个新国际医疗器械行业产品审查机构，该组织的主旨是：吸引各种规模不一的医疗器械公司的兴趣，使这些公司的产品能更快、更轻松地进入上述5个签约国的市场，从而为小企业的产品进入大国市场创造新机会。

7个成员国

最新消息显示，今年4月，又有2个国家即南美洲的阿根廷和东亚国家韩国先后加入MDSAP组织，从而使该国际医疗器械行业新审批机构扩容成为7个国家的国际组织。

迄今为止已有近5000家各国医疗器械厂商在网上申请成为MDSAP注册会员。医疗器械生产商拟欲成为MDSAP会员，首先应完成在线培训课程，学习MDSAP各种政策文件，以完成对MDSAP计划的总体情况的深入理解。此外，（中小企业）在成为MDSAP正式会员之前可成为“优惠会员”，并须每年向RAC（执行委员会机构）在线报告其有关MDSAP证书的使用情况。MDSAP正式会员可参加对全球医疗器械行业开放的年度MDSAP论坛会议，成员将获得授权可访问MDSAP的数据库（涉及医疗器械制造商的各种信息资料，如产品生产地点、审核日期、审核组织名称等等），而其它非成员厂商是不能访问这些重要信息资料的。

节省总体审核时间

MDSAP有关（医疗器械类）产品的审核模式及优势有哪些？

1.在审核模式修订版中简化了MDSAP的审核程序，从而可节省总体审核时间。

2.对于拥有45名员工的小型（医疗器械）公司审核时间可减少10%。

3.对于雇员少于15人的微型企业，产品审核时间可较少20%。

4.对所有医疗器械制造商的监督和重新认证的审核时间可减少20%。

5.对企业年度监督审核透明度更高，以便节省审核时间。

但有多名国际市场分析师对MDSAP这一新国际行业组织的目的存有疑虑，他们认为：不知道MDSAP当初为何将医疗器械制造业高度发达的欧洲国家（尤其德、法、英、西班牙和意大利等国）和21世纪新崛起的医疗器械制造大国如中国等国家排斥在外，否则MDSAP这一新组织将更具话语权威性。

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