近期，《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》引起医药市场关注。该征求意见稿针对原料药市场销售特点，细化了垄断协议（包括横向和纵向垄断）、滥用市场支配地位（包括以不公平的高价销售、拒绝销售、限定交易、搭售、附加不合理条件销售、差别待遇等）以及经营者集中现象可能涉及的垄断问题进行了界定和明确，有利于预防和制止原料药领域垄断行为，降低行政执法和经营者合规成本，推进科学、有效的反垄断监管。

笔者认为，反垄断的主要目的是禁止恶意攫取过高收益的不正当竞争现象，对于实际运作中的市场竞争理性行为，如部分横向协议、纵向非价格约束、合并或联营、附属性限制等合理情形，宜实事求是的定性和对待。

市场反垄断强度逐步增大

原料药生产供应直接影响下游制剂的生产，对满足人民群众健康需求至关重要。近几年，部分生产厂家较少、技术难度较大的原料药供应紧缺和价格大幅上涨，已不利于药品的保障供应和行业的可持续发展。

根据一线医药企业反馈，市场垄断控制销售是造成部分原料药供应价格大幅上涨的主要原因。一些生产企业或经销商采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，有的涨价幅度高达几倍、几十倍，造成一些制剂厂家无原料药可采购，或者由于原料药采购价格上涨，成本大幅上升。

2015年以后，国家医药价格管理放开，大部分药品实行自主定价市场化改革。垄断销售和恶意控销的现象有所抬头，一度成为严重影响医药市场竞争秩序的痼疾，先后出现了别嘌醇、艾司唑仑和异烟肼等原料药垄断违法事件，价格监管部门及时处理了几个典型。

特别是新组建的国家市场监督管理总局，在2018年从重处罚了冰醋酸和扑尔敏2起短缺原料药的垄断案，罚款均超过千万元。2020年4月，又对参与滥用注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场支配地位的三家医药经销企业重罚3.26亿元，成为《反垄断法》实施以来原料药领域反垄断案件最大的罚单，使原料药垄断经营的投机“盈利模式”得到了有力遏制。

净化市场秩序需综合治理

解决原料药市场垄断问题，业界已形成共识，综合治理是关键：一是放开准入，拓宽原料药供应渠道；二是加强监管，加大打击力度；三是完善法制，健全顶层政策机制。

为此，2017年，发改委发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。药监局全面推行原辅材料MAH制度，原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批，加快了原料药新产品进入市场的速度。

笔者认为，市场监管顶层设计是关键。原料药市场反垄断执法正在大力推进全链条监管，将事前预防、事中监管和事后查处有机结合，将会更加有效地净化市场秩序。一方面，积极开展原料药领域的反垄断预警的宣贯，引导原料药经营企业规范市场营销行为；另一方面，强化违规违法处罚，通过联合惩戒、公开曝光典型案件。

考虑到原料药市场垄断造成的药品供应中断和不合理涨价问题具有较大负面的社会危害性，在必要的时候还宜参照危害公共健康安全原则加大处罚，形成有效威慑，保障原料药市场健康发展。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。