2019年版《药品管理法》对假劣药的有关条款所作的修改是划时代的，这些修改将会给药品监管、执法以及司法带来深远影响。

两处修改

关于假劣药方面有两处重要修改：

第一处是将旧版《药品管理法》中“按假药论处”的规定内容删除，把旧法第四十八条第三款第（一）、（二）项规定“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”、“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”这两种原本属于按假药论处的法律定性去除，修订为禁止行为列于新《药品管理法》第九十八条的最后一款，同时列入的还有使用未经批准的药包材行为。

第二处是对涉及假劣药品的行政执法提出了法定证据要求。新《药品管理法》对涉及假药条款的适用规定了需检验报告的要件：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。

修改原因

由人大法工委、司法部等专家主编的《药品管理法释义》中解释：“这次删去了‘按假药论处’‘按劣药论处’的分类，将违反药品管理秩序的行为单独规定，从严设定法律责任。在修订过程中主要把握两点：一是主要以药品质量功效为标准，回归假劣药的本来面目。二是坚持从严监管、从严处罚，对原来按假药论处的行为如未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等单独规定，基本比照生产、销售假药行为的处罚种类和幅度规定处罚。”

2011年出台的《刑法（第八修正案）》其中一个创举是降低了生产销售假药罪的入刑“门槛”，删除了足以严重危害人体健康的客观方面要件。按第八修正案，对于符合《药品管理法》规定的假药与按假药论处的产品都可能涉刑。

实际应用

首先，在药品行政执法中，当执法部门发现非法药品生产行为时，对非法药品不能按照旧法“应批准而未批准”的定义认定为法律上的假药，从而也不能以生产假药的案由移送司法机关追究刑责。在行政处罚上，新法对已删除的按假药论处产品的罚则与假药基本持平，但无法采用刑事惩戒，因此还应从利于行刑衔接的角度进一步细化。

其次，将药品监管部门规定禁止使用的与依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品两种情形合并，排除在定义之外，并将所标明的适应症或功能主治超出规定范围的留在定义之内。

第三，新《药品管理法》要求“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，假药中包含了适应症或功能主治超范围的药品，劣药中包括了过期药品。前者是违反药品的审批审评规定，无需通过检验来确定违法；后者是违反了效期管理要求，药品检验机构不予受理过期药品的检验事项。实践中，何种违法情形需检验报告支持、何种违法情形无需检验，还有待国家出台法规、规章进行具体规定。

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