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高质量、高效率临床研究 跨越三大现实难关

发布时间:2020-06-10 15:01:05作者:李宾专栏来源:医药经济报

在不同的时期,遇到的难点也不同。随着药监部门不断深化改革、不断与国际接轨,临床研究行业的很多难点已经得到了解决。目前临床研究行业面临的难点主要在三个环节:启动、入组、写病历。


       启动难

外企比内企更困难,为什么?


对于临床研究的启动,国内企业或CRO较外资企业或外资CRO往往具备一定优势,主要是以下三个原因:


“通关”遗传办,卡在哪里?

内资企业或者CRO不需要过遗传办。遗传办的审批时间是30天(5+5+20天)。虽然一共只有30个工作日,但实际上从递交到获得批件,在一切顺利的情况下,往往需要两个半月的时间。

过遗传办的难点还在于要求不清晰。对临床研究中遇到的各种问题,审批单位既往没有经验。所以,答疑的大厅可谓门庭若市。既往的通过率在70%,也就是有20%的项目需要重新递交申请。曾经有企业被拒多次,但每次拒绝的原因都不一样。


直译的合同晦涩难懂,沟通低效

外资企业和CRO公司启动慢的第二个原因是合同。

外资企业和CRO的合同是英文的,需要翻译成中文,而且需要申办方和CRO的法务部门审核。大多数的合同翻译存在问题。

合同的翻译往往是请翻译公司来翻译的,而翻译公司只能进行直译,不能在理解的基础上进行意译。但是,很多合同的英文单词是没有真正对应的中文的,直译的结果是翻译后形成的中文文件晦涩难懂,这本身就影响了沟通的效率。而负责合同审核的法务部门又不懂临床研究、不懂GCP,造成申办方与研究中心之间,因为一些并不关键的条款发生拉锯,反反复复争论不休。


外企公司制度,不适应中国环境

内资公司的人员在工作职责和任务方面比较灵活,而外资企业由于专业化程度较高,对员工的职责规定比较固定。

例如,在启动阶段,监查员与研究机构和研究者的面对面沟通是非常关键的。但外资企业的监查员要按照国际的SOP进行操作,是不可以进行面对面沟通的,同时他们的工作也受到工时表的限制,不能做工时表以外的事情。

国外的研究机构和研究者都比较成熟,通过远程沟通往往可以解决所有问题。但是,中国的临床研究环境和文化不同。监查员只靠打电话就把事情给办了,这在研究者和机构看来是对他们的不尊重。

多年来,由于药监局实施的机构认证机制,中国的研究者和机构已经成为全球最强势的研究者和机构,因而靠打电话解决问题是很困难的。有的国内公司设专门的人员做医院关系。在项目启动期间,哪家医院有问题就奔哪家医院,根本就不用去考虑工时表怎么填写。这种做法往往可以起到很好的效果。

不过,申办方对CRO的期望值往往也不一样。有时,一家内资CRO一个月启动了20家中心,被申办方骂得狗血淋头;而一家外资公司3个月启动了10家中心,还可以到处讲成功故事。这与CRO公司项目经理的水平有关。在项目计划阶段,需要充分考虑启动过程中会遇到的问题,降低申办方的期望值,做出切实可行的计划。

入组难

选对研究者,是个关键环节

入组难,是项目启动后最常遇到的问题。

专业的招募公司是临床研究行业下一个增长点。但是,有招募公司进行的患者招募仍然是一个灰色地带,需要注意对受试者隐私权的保护和合规性。

入组困难的解决方法仍然是选择更多的中心参加临床研究,还要避免选择那些承担临床研究过多的中心。

同时,患者是否同意参加临床研究,与研究者对临床研究的态度有重要关系。绝大多数的受试者参加临床研究,是因为受到了研究者的影响。虽然研究者不得用强迫的语言或者暗示疗效的语言不恰当地诱导受试者参加临床研究,但受试者感受到研究者的期望、并愿意配合研究者,往往是受试者愿意参加临床研究的主要原因。所以,在受试者入组方面,研究者合作的态度非常重要。一些研究者发起的研究,在入组方面就顺利得多。所以,解决入组困难的根本方法,还是选择合作的研究者,加强与研究者的关系。

现在,一些申办方愿意选大牌的医院。他们选择这些医院做临床研究,也是为以后的市场推广做铺垫。这个观念在二十年前是对的,但现在不应该想那么远了。能够把临床研究按时、顺利做完,就已经给公司节省巨大成本了。市场的推广,可以靠Ⅳ期的临床研究来做。

 病历记录

全国知名专家≠最好的研究者

第三个问题是病历的记录。

所谓临床研究的质量,归根结底就是病历记录的质量。病历记录能够做到完整、准确和及时,那么这个临床研究在质量上就不会有关键问题。

现在有一些大牌医院,不按照临床研究的要求进行记录,就会产生严重的质量问题。所以,在选择研究者的时候,一定要将研究者临床医疗的水平同临床研究的水平分开。即便一个研究者是全国知名的专家,但如果他下面没有得力的医生作为Sub Investigator,没有人做记录,这样的研究者是不能选的。

★★★ 结语 ★★★

启动、入组、写病历,是目前临床研究行业的三大现实难点。将这三大难点解决好,项目就能够高质量、高效率地完成。


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