鉴于生物药品的高水平重复投入、化学新药面临医保谈判压力、化学仿制药带量采购大幅降价的趋势，以及国家对中药研发政策的倾斜，中药的研发热似乎重新兴起。

那么，目前的政策环境究竟给哪些中药带来利好？伴随研发热和交易热而来的，是竞争进一步加剧，需要注意哪些风险因素？ 

新注册环境，政策倾斜有限制

中药研发两大核心关键点

2019年《中华人民共和国药品管理法》第四条和第十六条明确规定“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材”；“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”

2020年《药品注册管理办法》第十九条也再一次强调，国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。

中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。

上述文件基本定调了临床价值以及中药资源管理是中药研发的两大核心关键点。　　

中药新注册分类新指向

中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

中药大部分利好政策的实施，与化学药、生物制品相似：都是基于临床价值实施优先审评制度，以及实施附条件审批；在突发公共卫生事件时，对已上市中药增加功能主治实施的特别审批，在中药也有所保留。

具体而言，对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病防治，或属于临床急需而市场短缺，或属于儿童用药的中药新药等，注册申请实行优先审评审批。

临床价值对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国家中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。

在发生突发公共卫生事件时，应急所需的已上市中药可应用人用经验直接申请通过特别审批程序增加功能主治。对纳入特别审批程序的药品，经国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药审中心）组织专家审评认定，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。 

八大豁免，谁的利好？　　

对于中药的特色来说，笔者总结政策倾斜有以下8个方面：

1.古代经典名方制剂的上市申请实施简化审批。

2.中药使用人用经验证据可以减免申报资料。

中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求，具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，合理减免相应的申报资料。

中药新药进行临床试验，Ⅱ期临床试验拟用剂量已有人用经验，且获得药物重复给药毒性研究结果支持的，可豁免Ⅰ期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验。

人用经验能为中药新药Ⅱ期临床试验剂量探索、临床定位、适用人群筛选、疗程探索等提供研究证据，且拟用剂量获得药物重复给药毒性研究结果支持的，可豁免Ⅱ期临床试验。豁免Ⅱ期临床试验，应当由国家药审中心与申请人沟通交流后确定。

3.中药创新药处方来源于经方、验方情形豁免申报资料。

中药创新药处方来源于经典名方或国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方，且提取工艺仅为水提的，可简化工艺研究，豁免非临床有效性研究。

4.豁免来源于医疗机构制剂的中药新药的申报资料。

国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药。中药医疗机构制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性具有一定支撑作用，且经国家药审中心与申请人沟通交流认定的，可豁免相应的研究或试验，包括但不限于：

（1）处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，可豁免非临床有效性研究。

（2）处方组成、提取工艺、剂型、包装等与该医疗机构制剂一致的，可豁免工艺及稳定性研究。

（3）可豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，仅进行Ⅲ期临床试验。

5.中药处方组成药味不含有毒药材且都有国家标准豁免Ⅰ期临床试验。

中药处方组成药味均具有国家药品标准或具有药品注册标准，处方不涉及毒性药材或不含有现代研究公认有毒性的药味，且药物单次给药毒性研究和一种动物的药物重复给药毒性研究未发现明显毒性的，可以减免一种动物的药物重复给药毒性研究、药物安全药理学研究、药物遗传毒性研究、药物致癌毒性研究、药物生殖毒性研究，同时豁免Ⅰ期临床试验。用于促孕、保胎、催乳等药物的注册申报另有规定的，从其规定。

6.豁免申请增加功能主治的注册申报资料。

已上市药品申请增加功能主治，人用经验支持相应临床定位的，可豁免非临床有效性试验。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，还可豁免非临床安全性试验，以及Ⅱ期临床试验，仅进行Ⅲ期临床试验。

7.豁免申请变更用法用量或增加适用人群范围的申报资料。

已上市药品申请变更用法用量或增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验支持变更后的新用法用量或新适用人群的用法用量的，可豁免Ⅱ期临床试验，仅进行Ⅲ期临床试验。

8.同名同方药可适当豁免临床试验。

申请注册的同名同方药与对照同名同方药的药材基原、饮片炮制、出膏率、有效（或指标）成分的含量及含量转移率、指纹或特征图谱等保持一致的，可免报临床试验资料。

鉴于上述较大力度的豁免，预计院内制剂、经典名方的再次开发将成为近期中药新药研发的热点。同名同方的销售额较高的产品如蓝芩口服液也有可能成为研发热点，但尚不清晰中药注射剂是否也属于同名同方药的范畴，如果属于，那么独家中药注射剂也会成为热点。 

批文交易热，四大风险考量　　

中药的上市许可持有人的变更预计也会引起未来的药品批文交易热。从目前来看，风险包括但仅不限于：

1.处方涉及毒性药材或不含有现代研究公认有毒性的药味；

2.处方的药材基原、饮片炮制、出膏率、有效（或指标）成分的含量及含量转移率、指纹或特征图谱等数据研发不够充分；

3.中药医疗机构制剂人用经验不足；

4.原上市许可持有人的质量管理体系不健全。

上述风险可能会增加交易成本。

★★★ 总结 ★★★

中药研发的热度有望推动中药研发进一步发展。但值得注意的是，中药未来的市场途径，大概率会被限制在中医院及诊所，在中医的临床指导下用药，整体中药市场趋近饱和。中药的竞争也会倍增，而能够留在市场的，会是临床价值明确且中药资源管理清晰的中药。

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