【案例】

2019年12月中旬，某县市场监督管理局在辖区一家医院检查时，发现其治疗室内有一批鱼腥草注射液的标签标注有效期至2019年11月20日，货值金额共计300元。执法人员现场提取了治疗室使用该批超过有效期的鱼腥草注射液药品的证据。

因该医院涉嫌使用劣药，执法人员依法对该批超过有效期的鱼腥草注射液采取了扣押的强制措施，并进行立案查处。

执法人员提出了三种处理意见。

[意见1] 认定为使用劣药，依据新药法处罚

该医院使用超过有效期的药品，依法应当认定为使用劣药的违法行为，违反了新《药品管理法》第九十八条规定，其中第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款规定：“有下列情形之一的，为劣药……（五）超过有效期的药品……”

应当依据《药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条进行处罚，即：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

[意见2] 认定为购进药品未执行进货查验制度

该医院使用标签标注“超过有效期的药品”（为劣药）的行为，违反了新修订《药品管理法》第七十条规定，即：“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。” 该行为符合新《药品管理法》第一百二十四条第一款第五项规定“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”的情形，应当依据新《药品管理法》第一百二十四条第一款规定进行处罚：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

[意见3] 从旧兼从轻　

有执法人员认为，按照“从旧兼从轻”的法律适用原则，对该医院使用超过有效期的药品（劣药）的行为，应当按照修订前的《药品管理法》的规定进行处罚。

该医院使用劣药的行为，违反了修订前的《药品管理法》第四十九条第一款：“禁止生产、销售劣药”和第三款第三项：“有下列情形之一的药品，按劣药论处……（三）超过有效期的”规定，符合《药品管理法实施条例》第六十三条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”的情形，应当依据修订前的《药品管理法》第七十四条（原法为第七十五条）进行处罚。

即：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”

【分析】

笔者比较赞同第三种意见。

认定劣药缺少重要证据

新修订《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。” 如果认定为劣药，在对该医院使用劣药的处罚决定书中，必须依法“载明药品检验机构的质量检验结论”。

但是在实际工作中，让具有法定药品检验资格的检验机构检验“超过有效期的药品”，一般会拒绝进行实验室检验，因此，也就不可能出具药品“质量检验结论”。如果送往非法定药品检验机构进行检验，即使其质量检验结论为“合格”，也无任何法律效力，不能作为执法办案的依据。

因此，执法机关缺少对超过有效期鱼腥草注射液药品的质量检验结论，这是一个关键的、重要的、法定的证据。缺少了这一证据，认定该医院使用劣药的违法行为事实不清、证据不足，对其进行处罚也就于法无据。所以，第一种意见不正确。

“使用”和“销售”之辩

如果按照第二种意见依法直接认定该医院使用标签标识超过有效期的药品为劣药，则属于新修订《药品管理法》第七十条“不得使用”的药品和第九十八条第一款“禁止使用”的药品，而不属于新修订《药品管理法》第一百二十四条第一款第五项“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”的范围。

一是该医院并不是生产、销售这批超过有效期的鱼腥草注射液药品，而是使用劣药行为。

二是“国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”的范围应当具有局限性和明确性，并非泛指《药品管理法》明文禁止生产、销售、使用的假药和劣药，对假药、劣药处罚的法律适用，应当依据《药品管理法》规定的专门条款。结合本案，如果对该医院按照新修订的《药品管理法》第一百二十四条第一款的规定进行处罚，显然不符合立法的本意、目的和宗旨。

可见第二种意见也是不对的。　

何时适用“从旧兼从轻”

根据2019年11月29日国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告（2019年第103号）》，“五、关于药品违法行为查处。药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。”该条明确了“从旧兼从轻”的法律适用原则，即“有利于当事人”的原则。

因此，在新、旧《药品管理法》实施前后的过渡期间，对该医院使用超过有效期药品（劣药）的行为，按照修订前的《药品管理法》第七十四条和第七十七条的规定进行处罚，更加合情、合理和合法。

★★★ 结语 ★★★

关于超过有效期劣药的处罚问题，还需要在新修订《药品管理法实施条例》中予以细化和具体明确，做到科学立法、有法可依，通过依法严格执法，让药品监管“四个最严”的总体要求真正落地。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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