前段时间，美国多家媒体报道称，美国某权威机构实验室违反相关生产规范，造成新冠病毒检测试剂盒污染，使得部分向各州和地方公共卫生实验室发放的试剂盒检测结果无效。据悉，导致污染的原因可能包括研究人员进入和离开冠状病毒实验室而不更换实验外衣、检测材料与研究人员研究阳性冠状病毒的样品在同一房间内组装等。这家机构将生产转移至外部承包商，没有再出现类似问题。随后，该消息得到FDA的证实。

美国将药品缺陷分为设计缺陷、生产缺陷和标识缺陷。显然，本次污染事件属于典型的生产缺陷不是技术上的缺陷，属于管理缺陷。实际上，上述机构科学家云集，技术实力毋庸置疑，但研发往往强调发散性思维，以创新为荣，很少希望“循规蹈矩”，不得变通，而生产过程强调严格按照已批准的SOP操作，以确保过程一致、结果一致，让同一批人同时完成两种类型的工作确实有一些难度。个人认为，此事至少给我们以下启示。

术业有专攻，分工合作重要

研究新药需要研发型技术人才，将研究成果转移到实际生产过程中，需要另一种类型的人才。而人才没有统一的标准，适合所在岗位，能够很好地履行所在岗位工作职责的就是人才。

曾有人将士兵分为四类：聪明而懒惰的可以做将军，聪明而勤快的可以当参谋，愚蠢而懒惰的当大兵，愚蠢而勤快的不适合当兵。而人力资源的3P理论提示，人力资源管理的第一步也是最关键的一步，就是岗位分析，即根据公司战略，梳理需要完成的工作任务，设置工作岗位，明确岗位工作职责、所需人才及所需资源。如此，才能以岗位分析为起点，以绩效考核为中心，以工资福利分配为结果，展开和落实企业人力资源管理活动。企业就像人体，有不同的组织结构，相互分工合作，才能实现最终目标。

严格执行SOP，保证质量的基础

权威研究机构一般都不缺科学家，也不缺乏技术，但仅有技术是不够的。GMP的基础是SOP及其严格执行，制订SOP的目的是将已有的产品和工艺知识固定下来，分享给不同岗位的人，让所有人按照SOP操作，重复得到相同的结果，实现批间和批内一致性（包括确保产品免受污染、交叉污染、混淆和差错的伤害）。

笔者对所在企业新聘员工的第一堂课，通常就是要求严格按照SOP去做本职岗位该做的事。凡是没有SOP规定或SOP规定不够合理的，应立即报告直接上级，由上级按照规定程序制修订SOP。

Q10药品质量体系亦提示，变更是研发阶段的固有属性，研发的目的就是不断挑战各种可能，以探索物料质量属性和工艺参数与产品关键质量属性之间的关联性和界限范围。生产阶段则需要对变更进行严格控制，严防产品质量超出既定规格标准。

当然，这并不是说生产阶段有变更不行、不好，生产阶段的知识积累是知识管理的重要组成部分，知识管理是质量管理的两大重要工具之一。还有风险管理，也必须以科学知识为前提。

不迷信权威，独立思考很关键

美国在疾病预防和控制上毫无疑问是权威，即使出了试剂盒被污染事件依然如此，但不管是什么样的机构和人才，也有不太擅长的领域，也可有犯错的可能性，因此，独立思考非常重要，站在巨人的肩膀上才能看得更远。

FDA的指南通常都有一句套话，“一般来说，FDA的指南文件并不构成法规强制义务。相反，指南所述只是 FDA当前对某个主题的观点，应仅视为建议，其中引用了具体法律法规要求者除外。FDA指南中Should一词表示建议或推荐某事，并非强制要求。”之所以会这样引述，个人理解就是鼓励独立思考，不压制创新。

ICH Q7原料药GMP指南中也有这样一句：本指南中，“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。

“失败乃成功之母”，偏差、OOS等往往也是启发新知识的重要灵感来源，知识的积累，才是实现质量提升的最终源泉。

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