对标国际先进标准 原料药绿色制造潜力可期

全球跨国制药企业前5强有2家总部位于欧洲瑞士，包括罗氏和诺华。其中，诺华的山德士是世界主要仿制药生产供应商，其原料药绿色发展处于国际先进行列。据中国医药企业管理协会副会长、协会制药业EHS专委会负责人王学恭介绍，瑞士政府和制药企业在原料药绿色制造领域的发展水平、监管理念和管理经验值得国内企业借鉴转型和学习升级。

医药化工产业是瑞士第二大支柱产业，仅次于机电金属工业。在18世纪末和19世纪初，瑞士人开始进入染料领域，从这一时期开始经营的三家公司汽巴（Ciba）、嘉基（Geigy）和山德士（Sandoz），成为该国医药化工行业最早的企业。

经过上百年发展，瑞士已成为全球医药和化工大国，在产业规模、技术水平等方面居世界前列。由于国土面积小、市场规模小以及资源相对匮乏，其产品主要集中在附加值较高的特种化学品领域，包括医药、食品和饲料添加剂、香精香料、植保产品、农化产品、染料涂料以及其它精细化工产品，制药企业原料药生产以高附加值原料药和CDMO（合同研发生产组织）业务为主。综合来看，其原料药绿色发展模式具有五大特点，并深受关注。

产业发展集聚化

瑞士巴塞尔是处于瑞、德、法三国交界地的欧洲重要的制药工业和化学工业中心，周边聚集了超过3000家医药化工企业，包括众多的业内知名公司，如诺华（Novartis）、罗氏（Roche）、Syngenta、帝斯曼（DSM）、Lonza、Actelion、Clariant、CIBA SC等。

在巴塞尔、苏黎世、日内瓦-洛桑等医药产业集聚区内，巴塞尔大学、苏黎世联邦理工大学、保罗谢尔研究所、联邦环境科学与技术研究所、联邦水科学和技术研究所、弗里德里希米舍尔研究所等世界最负盛名的高校和科研机构齐立，为制药和化学工业发展提供了专业的技术支持。

分工协作专业化

多年来，瑞士医药化工行业在规模不断扩大的同时，进行了多次大规模重组。1970年，汽巴和嘉基公司合并，1996年汽巴嘉基和山德士公司合并组成诺华公司。在后来的发展中，诺华、罗氏等大型公司通过业务分拆，分离出一批专业化公司，如从事农化产品生产的先正达、从事维生素生产的帝斯曼营养品，以及汽巴精化等。大公司外包服务还催生了一批专业从事合同定制委托加工生产的企业，如龙沙、斯福瑞等。

重组整合使瑞士医药化工产业的专业化程度越来越高，资本、生产和科研配置更加合理，竞争力显著提升。另外，瑞士还拥有完善的制药设备配套产业，包括高密闭性和数据可视化的制药生产装置，有机溶剂、固体及粉体物料的转运设备等，实现了应用智能设备控制原料药工艺的精益生产目标，提高了清洁生产的水平和质量。

管理标准最优化

国外原料药企业生产重视采用“绿色化学”理念，通过应用新工艺和加强过程控制，从源头上减少和消除工业生产对环境的污染，减少污染物的排放。

诺华在药品研发伊始首先考虑绿色设计，保证后续能按照绿色过程来实行，在试剂选择上从广泛适用性（Wide utility)、是否可以大量生产（Scalebility）、是否环境无害（Greenness）三个方面进行综合考虑，引入PMI（过程质量强度）指标的概念，以量化评估工艺的绿色程度，并把药品生产全过程涉及的原材料、溶剂按照最终燃烧产生的CO2当量来衡量，从而选择最优生产路径。

罗氏建有自己的污水处理系统，管线布置科学合理，工厂几乎闻不到化学品味道；高燃值溶剂实行回收再利用，或者通过焚烧发电处理，低燃值溶剂实行焚烧发电处理，其它废水则通过膜处理系统进行处理。

市场经营生态化

可持续发展理念已融入企业运营管理全过程，企业大都自发地在研发、生产、经营全过程践行节能降耗、绿色生产理念，将减少温室气体排放等作为企业经营目标。

例如，诺华把环境可持续发展作为企业六项基本战略中最核心的战略。帝斯曼在“2021全球战略”中将降低温室气体排放作为核心目标，并制定了采用可再生电力和提升能源效率等具体行动方案。罗氏坚持3R“减少（Reduce）-重复使用（Reuse）-循环利用（Recycle）”理念，连续11年位列全球DJSI（全球道琼斯可持续发展指数）前三甲。这一方面是法规要求和政策激励所致，另一方面和政府引导、社会教育、舆论关注、价值取向等密不可分，企业践行绿色发展理念成为自发行为。

监管体系联动化

瑞士环境立法全面，执法严格，强调“防范为先”的原则。政府未禁止新设化学原料药工厂，但是环保法逐项列明了各项环保标准，例如废气、废水、废物的排放都通过排放量、运营和运输规则等加以限定，引导企业通过预防措施尽可能减轻对环境的污染。

联邦政府引入经济手段体现了“谁污染，谁治理”的原则，采取防范措施的费用由污染源一方承担，使制药企业内化环境治理的成本，从而达到自愿减少污染的目的，政府收取税费为有关污染治理提供了资金，而且管理更为透明。

另外，多家专业危废处理企业为医药化工企业提供市场化“三废”处理服务，该类企业需每年提供处理报告，企业检测设备和各项指标每三年需通过联邦或州政府授权的第三方检测机构的检测认证。

国务院四部委发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》提出了四项重点任务，即调整产业结构，优化产业布局，加快技术创新与应用，推行绿色生产标准，标志着我国原料药绿色发展将迈入一个新的台阶。

由此看来，原料药产品研发创新、升级换代，原料药生产技术进步、工艺革新，原料药质量标准提升、国际认证，原料药市场分工协作、资源共享，以及原料药企业重组整合、集聚发展等方面的变革步伐还宜快马加鞭。

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