据业内人士透露，第三批国家带量采购的有关会议近日在上海召开，此轮集采最快可在7月正式启动，涉及品种的目录统计工作将截至6月底。一石激起千层浪，产业对可能被纳入新一轮国家集采的品种猜测一时甚嚣尘上。

事实上，儿童等特殊群体的用药安全始终是国家各项改革举措的重点。在业内看来，随着药品带量集采常态化发展，基于保障儿童用药安全和可及的现实考量，儿童用药或将逐步纳入国家集采的范畴。

临床数据为用药安全护航

儿童作为特殊的用药人群，受脏器发育尚未完全等因素影响，对药物更为敏感且耐受性较差，一直是药品不良反应的重灾区。《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》显示，在2019年药品不良反应/事件报告涉及的患者年龄分布中，14岁以下儿童患者占比达到10.2%。

究其根由，临床数据匮乏是掣肘儿童合理用药的关键。与成人研究相比，设计和执行以儿童为受试者的临床研究面临更多的困难与挑战，临床试验难以开展或进展缓慢都严重影响获取用于评估儿童药物合理使用的科学数据。业内普遍认为，完善临床试验数据补充，夯实循证药学证据支撑，将是保障儿童用药安全的必由之路。

业内专家表示：“儿童用药问题主要集中在儿童药的研发、上市前评价、上市后再评价和临床使用等环节。所以要改善这一现状并解决问题，需要在研发阶段为孩子量身定制。在新药上市前，进行必要的儿科人群临床研究，获得儿童用药数据。在上市后规范使用、合理用药、个体化用药，加强对儿童群体的综合评价，补充儿童用药的信息和数据。”

北京大学第三医院儿科副主任周薇对临床数据的不可或缺表示赞同：“推动补充儿童药物的临床数据非常重要。无论药物上市前还是上市后，采取儿童临床试验或其他可行方法，药企都应该提供补充药品的儿童相关数据。没有儿童数据的药物，会给临床医生带来很大的用药困难。在临床中，比如一些仿制药，虽然成分完全一样，但是用于儿童就可能有很大的问题。因为产生任何不良反应，都会对儿童造成终身的遗憾。儿童健康了，我们国家才会健康，必须重视儿童的临床用药数据问题。”

国家集采兼顾安全与可及性

国家组织药品集中采购是近年来对医药产业影响最大的政策之一，前后两批共计57个大品种的价格拼杀直接重塑了细分领域的竞争格局，加速行业整合优胜劣汰，箭在弦上的第三批国家集采对各家药企而言无疑又是一场硬仗。

而受制于缺乏足够临床数据支持、不良反应事件频发，若儿童用药大规模进入集采，保证用药品种的临床安全并非易事。

考虑到儿童的特殊性，未来国家集采在对儿童用药进行遴选时，应更多考虑经过临床、药学等领域专家的充分、严格论证，且始终坚持高质量标准。如对于未经儿童临床研究验证已经上市的药品，应该更加谨慎，要求补充临床数据，或者在经过一段时间的小范围临床应用后，再考虑大规模采购。相关临床专家也表示，由于儿童用药对安全性要求更高，临床上为保证安全，减少不良反应事件发生，倾向采取具有临床试验数据，且经过长时间临床验证的药物。

此外，亦有专家提醒，在涉及儿童用药采购的顶层设计时，需要平衡儿童用药品的质量、价格和保供能力等因素，综合考量，保障临床数据充足的高质量药品的可及性。通过一致性评价的仿制药如何提供儿童临床研究数据，确保质量安全和疗效稳定性、一贯性仍是产业痛点。

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