专项督查6个月

安徽为疫苗流通质量安全保驾护航

根据安徽省药品监督管理局和安徽省卫生健康委员会联合印发的关于开展疫苗流通环节质量专项监督检查的通知，5月1日起至10月31日，该省将对承担疫苗储存配送的药品经营企业、疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗储存、运输、使用质量管理情况开展为期六个月的专项监督检查。

重点检查内容

此次监督检查范围为承担免疫规划疫苗储存、运输、分发职能的各级疾病预防控制机构和非免疫规划疫苗储存、配送和使用的药品经营企业、疾病预防控制机构及预防接种单位。

通知明确，根据《疫苗管理法》有关疫苗流通的管理要求及《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》的规定，按照疫苗流通、使用环节对疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位的人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理及储存运输中温度异常处理等内容进行全面检查。

其中，非免疫规划疫苗储存、配送企业将检查是否配备有符合条件的疫苗专职质量管理人员，并按照 GSP 规定负责疫苗质量管理；疫苗的储存、收货、验收是否符合GSP规定的程序和要求等8项内容。县级（含）以上疾病预防控制机构检查是否有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，是否建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件；是否配备与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备；对疫苗的储存温度进行监测和记录，除电子记录外，是否按规定要求填写“冷链设备温度记录表”等8项内容。预防接种单位检查是否有自行采购非免疫规划疫苗行为；收货时是否索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和记录全程储存、运输温度记录等8项内容。

职责明晰

　

通知指出，各级卫生健康部门负责对本辖区内疾控机构及预防接种单位落实国家免疫规划疫苗采购分发及非免疫规划疫苗预防接种管理等情况进行监督检查。省药监局联合各市市场监管部门对非免疫规划疫苗配送企业、省疾病预防控制机构疫苗质量管理工作情况实施监督检查。各级市场监管部门负责对本辖区内疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗质量管理工作情况进行监督检查。

通知要求，各地要将疫苗流通环节质量专项检查与疫苗国家监管体系评估工作的有关要求结合起来，全面排查疫苗流通安全风险，加强风险研判，为后续有针对性地开展日常监管提供保障。各地市场监管部门要严格按照省药监局相关要求开展监督检查工作，如实记录检查情况，及时发现、纠正和查处疫苗储存、配送及使用环节存在的违法违规行为，并向同级卫生健康部门通报。重大问题及时向省药监局、省卫生健康委报告。

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