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注射剂过评政策落地

发布时间:2020-05-27 16:10:31作者:张廷杰来源:医药经济报

注射剂过评政策落地


5月14日,《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》发布,要求已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

简评: 所有注射剂开展一致性评价,对医药行业有何影响?

1.企业端。国内TOP200药企的大产品多是注射剂,尤其是独家、2~3家生产企业的产品始终保持强劲的市场竞争能力。以注射剂为主要布局的企业将迎来巨大的机会与风险,机会在于抢先通过一致性评价,完成战略转型,风险在于投资大,如果产品全部纳入“国采”,企业未来的“发展引擎”在哪里?未来几年注射剂企业将迎来“分水岭”,“强者恒强”时代到来。

2.批文端。目前,注射剂品种数量将近33000件,但申请注射剂过评的产品按通用名统计还不到200个,目前推出的注射剂参比制剂数量不到400个,未来更多注射剂参比制剂将落地。

3.代理商和销售代表。产品批文数量急剧减少,代理商和销售代表将面临企业和产品的选择,不做一致性评价的企业将不能成为长久合作伙伴。产品进入集采,价格将大幅下降,失去“销售”运作的空间和机会。未来,行业进入微利化合作时代,习惯高毛利、终端上量快的品种代理商们准备好了吗?

4.“国采”+“带量采”。不过评的注射剂产品基本失去了整个市场,因为注射剂产品没有院外市场可操作。固体口服制剂不过评,还可以走零售渠道,而注射剂不过评,零售端和线上销售都走不通。

此外,国采第三批目录或迎变数。前两批国采目录都以口服固体剂型为主,注射剂一致性评价指导意见落地,国采纳入注射剂水到渠成。符合条件的注射剂大品种,在第三批国采目录的数量比例逻辑上会增加。同时,注射剂国采中标选区还要考虑季节与气候问题。

5.立项。企业立项可以根据注射剂的过评意见设计包材、规格。根据第二批国采规则,产品规格多并无太大优势,因为只要有一个品规/主流品规参加国采,按照差比价原则符合中标价格即可。注射剂和口服制剂不一样,小规格产品还与血药浓度、峰值相关。

6.特殊品种。2006年地标转国标产生的独家产品怎么办?没有参比制剂的产品是否需要,以及如何开展一致性评价?企业是否需要提前布局?有些产品的原研药国外已撤市,如何进行一致性评价?

7.行业发展。从前两批国采中标情况看,对于口服固体制剂,很多外企都选择放弃,毕竟在院外市场,外企都有“口碑与品牌”,而注射剂院外哪来那么多市场?因此,注射剂的过评竞争将更加激烈,报价降幅势必更大。

注射剂使用的安全性问题比口服固体制剂更复杂,对企业的产品质量管控是很大的挑战。与此同时,新一轮销售代表、招商经理“找产品”大潮即将来临,竞争激烈程度将比口服固体制剂更甚。

8.原料可及性。注射剂产品的原料企业又将迎来一批争夺战,毕竟是关联审评。能与优质的原料药企业合作的药企,就已经在国采中有了一半的胜算。


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