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印药企呼吁FDA认证临时实施“云审核”

发布时间:2020-05-27 16:06:32作者:综合编译/朱军生来源:医药经济报

印药企呼吁FDA认证临时实施“云审核”


当前,在全球新冠肺炎疫情蔓延的大背景下,受各行业采取复杂防控措施的影响,作为全球最大的药品出口国之一,印度正遭受沉重打击。此前,美国FDA出台了一项措施:停止开展国外检查两个月。印度制药企业正尽力扭转困局,并有望拿出新的解决方案。

据FiercePharma报道,印度制药联盟(IPA)称,该国一些主要制药公司正和FDA协商实施认证工厂的“书面形式检查”或者“云审核”,以确保美国急需药物的持续供应。IPA成员包括多家印度大型制药公司,如西普拉(Cipla)、卡迪拉(Cadila)、瑞迪(Dr. Reddy's)和印度雅培(Abbott India)等。

IPA向FDA药物评价与研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)去信,针对计划生产新药或完成上次检查不符合项整改的制药工厂,其建议FDA开展临时性的特殊“云审核”。

基于检查历史和产品特性,例如短缺药品或者无仿制药替代产品等,IPA也建议FDA考虑认可国外药品监管机构的检查结果,并暂时放弃现场检查。IPA还希望:如果FDA同意此权宜之计,印度制药公司将逐一申请检查或重审认证,以推动FDA在疫情当下为制药企业提出度过难关的最佳方案。

如果FDA仍不重启现场检查,可能会进一步阻碍由印度生产的美国所需的仿制药和品牌药的稳定供应,也会对印度与中国竞争并保持全球仿制药市场领先地位构成潜在威胁。

据彭博社(Bloomberg)4月初报道,新冠疫情使印度从中国进口原料药受阻,为减少对进口原料药的过度依赖,印度政府计划扩大国内原料药自主生产能力。

作为应对对中国原料药过度依赖的政策之一,印度已确定优先保障国内53种原料药的生产供应,以解决药物短缺和可及性问题。印度的原料药新政还包括向国内制药企业投资13亿美元,恢复部分国有企业生产供应,扩大质优价廉仿制药生产能力。

据统计,印度约70%的原料药从中国进口,每年金额总计约24亿美元,占印度原料药进口总额(35.6亿美元)的绝大部分。3月初,印度还曾停止26种原料药和制剂的出口,包括泰诺主要成分扑热息痛,用于治疗带状疱疹的抗病毒药物阿昔洛韦和抗生素新霉素等。与此同时,印度也在不断提高扑热息痛、青霉素和环丙沙星等抗生素产量。

最新消息显示,FDA正在与美国CDC合作,提出一种阶段性措施来重启对药企生产设施的现场检查。


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