加快经典名方中药复方制剂

简化注册相关技术指导原则落地

作为中医药界从业人士，笔者期待国家能够加快“古代经典名方中药复方制剂简化注册相关技术指导原则”的落地，能够自信而从容地接受申报材料。对相关有争议性的问题，通过实例，在审评中充分沟通、讨论，逐步完善审评技术原则，按照“四个最严”的要求批准上市。

在实践中完善

“中国医药学是一个伟大的宝库，应当努力发掘，加以提高”“中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。深入研究和科学总结中医药学对丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有积极意义”。这是国家层面给予中医药的真知灼见，是对于传承、发展、利用好中医药的殷切期望。

发展中医药，更好地服务于临床，是历史赋予新时代行业人的使命。在全球流行的新冠肺炎疫情期间，国内做到了比较好的防控，复工、复产、复学都在稳中有序地推进，社会生活逐步恢复正常，在这其中，中医药发挥了极大的作用。无论是在新冠肺炎初期，通过服用中药，防止由轻转为重症，还是在重症期中西结合救治减少死亡，或在恢复期使用中医药，事实上的疗效已非常明确。而诊疗方案中推荐的中药处方，基本都由经典名方化裁而来。其中的“清肺排毒汤”，就由麻杏石甘汤、麻黄射干汤、小柴胡汤、五苓散组方而成。

在中药现代化的实践中，行业已逐步形成共识，做好“古代经典名方中药复方制剂”的开发，是传承精华，守正创新的关键一环。对经典名方制剂的注册审评审批，从2008年出台《中药注册管理补充规定》开始，业界也一直期盼更多政策落地。《中医药法》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等，推动了《古代经典名方目录（第一批）》、《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的相继发布，但可能是由于涉及处方剂量、药味基原、炮制规格等关键信息考证问题，注册审评的技术指导原则在发布征求意见稿后，研究工作还在路上。

特定的中医处方都有明确的药味剂量、炮制规格、煎服方法等“脚注”信息，从这一点来讲，《古代经典名方目录（第一批）》还是有完善空间的，建议在合适的时候，补充完善相关处方信息，向社会、向行业公示，公开透明地指导全民使用，进行“古代经典名方中药复方制剂”的开发。

期待阶段性结论

考证是学术问题，不可能一蹴而就，只能在实践中逐步完善，完善是通过实际品种的研究、审评审批、上市后再研究……一轮又一轮的循环来实现。中医的精髓是基于“天人合一”“天人相应”的“辨证施治”“整体观念”，其根本是一切落脚于当下。我们需要自信，文化自信，特别是中医药的自信。学术上有争议，实属正常，但某个阶段一定要有阶段性结论，行业同心协力。尤其是学术领域，更要践行“正气存内，邪不可干”的古训。正所谓，“先有再优”“兄弟同心，其利断金”。

新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》已公布，《中药注册管理专门规定》（征求意见稿）等系列法规及技术指导原则今年也已公示，建议在7月1日前，在《古代经典名方目录（第一版）》基础上，相关部门能够进一步完善处方考证信息并向社会公布，也期待“古代经典名方中药复方制剂”注册审评审批的相关技术指导原则正式出台。或可考虑与上述两大管理办法正式实施同步（7月1日后），开始接受经典名方的注册申报资料。继续按照“四个最严”的要求批准上市，助力产业高质量发展。

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中医药战疫更上一层楼

据报道，在这次史无前例的新冠肺炎防治过程中，中医药介入治疗发挥了积极作用。特别是在救治轻症患者、防止轻症转为重症方面取得了很好的效果。实际上，中医药从疫情一开始就介入，各地中医机构也积极参与本地救治，还筛选了以“三药三方”为代表的一批有效方药进入中西医结合救治患者的系统方案。

笔者留意到，中医药在抗击新冠肺炎的救治过程中多是秉持“正气内存，邪不可干”的理念，采取“扶正与祛邪并重”的治疗准则，注重增强人体自身的抵抗力和修复能力，注重维护整体平衡。继承传统肯定没错，还可以更上一层楼，在史无前例的疫情面前，中医药和西医药一样，都有大显身手的机会。

现代科学证明，中药在抗病毒领域大有作为。有资料表明，国内外科学家对中药进行了大量研究，已找到了具有抗病毒作用的中药189种。这个数据只是“找到的”，相信还有没找到的待开发，需要加紧研究。

中国工程院院士张伯礼在谈到防治新型冠状病毒肺炎时表示，中医药应该发挥更大的作用，比如“在药物研究方面，针对新型冠状病毒，开展体外筛选实验，寻找有针对性的药物”。

学术界的加油，需要化为更多企业的积极行动。而在国内外现有的已找到具有抗病毒作用的数百种中药中，到底哪些对新型冠状病毒有效？谁效果更佳？哪些抗病毒的中药组合起来治疗更好？还需要探索。中医药人要有紧迫感，抓住当下，“守正”与“创新”两不误，力争抢占抗击新型病毒防治的制高点。

需要注意的是，单打独斗是很花时间的，重复建设也容易造成各种浪费。鉴于此，建议走联合的路线，共同开发，成果共享，优势集成，强强联合。就像我国的航天航空事业那样，全国上下的相关企业、科研院所捆绑在一起，齐心协力。如果中医药行业也能这样，中药界的“抗生素”、“抗病毒”产品前景可期。（李旭）

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