《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》公告挂网

注射剂一致性评价刻不容缓

注射剂由于其给药特点，相比于固体口服制剂质量差异更为明显，各生产商工艺差异更大，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。近日，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药监局公布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），这是主管部门继发布相关征求意见稿半年之后，正式启动注射剂仿制药一致性评价。

上述公告指出，“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”。

评价主要内容

一是开展一致性评价的具体技术要求。公告对国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种提出了更高要求。要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值，对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等。   

二是推进工作的时间要求。依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行，首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。“审评工作应当在受理后120日内完成；经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。”

对行业的影响

主流企业加速注射剂一致性评价工作开展进度。截至2020年5月，注射剂一致性评价申报获受理的受理CDE承办的注射剂一致性评价受理号691个，共计150个品种，涉及153家企业，其中至少10个品种的申报企业数量超10家，部分热点品种的竞争已开始呈现激烈化态势。

截止目前，盐酸氨溴索注射剂的受理号最多，已有18家药企申报，其后依次是奥美拉唑钠和头孢曲松钠各14家。从企业申报数量来看，四川科伦递交的一致性评价的注射剂暂时靠前，为53个受理号。齐鲁制药、扬子江、人福药业、中国生物制药、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量位居前列。

注射剂评价工作将进一步加速行业洗牌，整体提升国内注射剂仿制药质量水平。短期来看，化药注射剂一致性评价政策落地及集中采购的推进，将可能对原有注射剂企业的研发、生产和成本带来挑战。但从长期来说，源于质量差异较大的注射剂行业将经历洗牌，大型龙头企业的市占率有望提升，进而带动国内注射剂仿制药整体质量水平的逐步提升。

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头部企业莫“大意失荆州”

化药注射剂一致性评价的大幕已拉开，通过一致性评价肯定是大势所趋，是提升我国药品质量的重要路径。

参照化药固体制剂的一致性评价和国家集采的经历，我们将首先看到，化药注射剂一致性评价对具有一定规模优势、已经通过一致性评价或提出申请获受理的，以及独家产品产能优势的头部企业有利。其次，与之配套的集采政策将会有更大范围的带量采购，行业竞争加剧，集中度提高，市场重新洗牌。以价换量，中标的过评企业将获得更多的市场空间，而原先的头部企业稍有不慎，也可能“大意失荆州”，未中标的品种销售会出现断崖式下跌。再则，化药注射剂一致性评价会倒逼企业加强产品研发水准，提高产品质量，用降本增效战略，适应“血海”市场竞争，从而避免在洗牌进程中被淘汰出局。（张建忠）

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