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中药院内制剂产权保护从立法开始

发布时间:2020-05-27 15:02:42作者:邓勇(北京中医药大学法律系)来源:医药经济报

此前,笔者就中药院内制剂产业化面临的难题、医院和药企如何做好中药院内制剂产业化发展的前期准备进行了介绍(详见4月30日本版报道)。其实,除了需要完善相关配套措施外,中药院内制剂的产权保护亦十分重要,相关立法的缺失或将加大中药院内制剂产业化转变的难度。

现状

中药院内制剂立法有待完善

因立法问题给中药院内制剂产业化发展带来的制约主要表现在以下几个方面:

一是缺少产权保护,使产业化转变困难。当前我国没有专门针对中药院内制剂产权保护的法律,同时由于中药院内制剂的特殊性,目前施行的知识产权法并未纳入院内制剂。鉴于此,中药院内制剂在寻求产权保护过程中会遇到专利申请审批困难、保护时限短、配方公开等问题,相关所有权人会拒绝把方子投入产业化生产,从而影响了院内制剂产业化的发展。

二是新药审批程序严格,使用有限制。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第七条规定:申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。并明确规定医院制剂需3年一次进行再注册,并提供药学研究和临床研究资料。由于中药的特殊性,很难以现代医学理论来说明其药理、疗效、成分,这对于医疗机构来说很难完成。

此外,目前法律明确了医疗机构制剂一般不得调剂使用。只能在本院内凭处方使用,若院内制剂想要在各医疗机构间调拨使用,调拨审批程序繁琐,需要生产医院和申请调拨医院的法人签字,然后交给药监部门审批,一个流程走下来时间很长,且每流通一个批次就要申请一次。这大大限制了中药院内制剂的流通使用。

三是制剂专利所有权人不清晰,专利转让费用低。由于大部分中药院内制剂形成于上世纪八九十年代,这些制剂大部分缺乏明晰的专利所有人,这为之后的专利申请以及技术转让留下隐患。同时目前院内制剂的专利转让的费用过低,每一个院内制剂都是好几代人的心血,按照目前的专利法所获得的专利转让费明显过低。

院内制剂作为有些医院的“王牌”,能给医院带来影响力。如果进行产业化生产,开发成新药,院内制剂便不复存在,在一定程度上会降低其影响力。这使得有些医院不愿意将院内制剂进行产业化生产。

四是成本降低不明显,制剂质量控制困难。虽然院内制剂大多安全性高、疗效好,但是大多来源于古方或者经验方,其研究基础薄弱,临床使用很少按照GCP标准。同时有些院内制剂的成分涉及到资源濒临枯竭的药材,使开发难度增加。在此基础上进行新药开发,新药审批成本不会有很大幅度的降低。再加上还要支付专利转让费,进行申请专利保护工作,这些都增加了医药企业研发新药的负担,从而降低了医药企业开发的积极性。

另外,中药院内制剂质量控制困难,不同于西药成分的标准化,中药药材质量很难控制,不同来源的同种中药材质量会有很大差别。这也成为了医药企业生产院内制剂产品质量均一化的重大难题。而且,中药院内制剂的定价有一定的限制,企业接手后无法决定新药的价格,利润空间受影响。

建议

专利保护和技术秘密保护相结合

目前我国并没有一部专门针对中药专利保护的法律,而现行的专利法更符合西药的保护。对此,有的学者提出要制定一部《中药专利保护法》来专门保护中药产权。笔者认为,立法的过程复杂而漫长,在探索制定一部专门的法律同时更应充分利用现有法律来保护中药院内制剂。将专利保护与技术秘密相结合,在专利法保护不了时,充分运用技术秘密来保护。在实践中,所有人可以选择最有利于自己的法律。

与此同时,完善与中药相关的法律。现行的《中药品种保护条例》规定获得国家一级保护的品种无需公布其药品秘方,这能够有效地规避专利法关于专利申请必须公开技术秘方的弊端。但是其保护的范围仅限于国家一级保护的品种。笔者认为,可以扩大品种保护的范围,例如评选出临床使用时间长、疗效好的中药院内制剂,使其也可以通过该条例来获得相关保护。

此外,可以探索建立药品专利期限补偿制度。此前发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。笔者认为,可以针对中药院内制剂建立该项制度,适当地延长其专利期限。


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