近期中华医学会风湿病学分会主导发布的《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》（以下简称“2020版指南”）显示，我国有近100万系统性红斑狼疮（SLE）患者，患病率居世界第二位。目前，SLE患者10年生存率达89%，但25~30年生存率骤降至30%，SLE患者“下一个十年”的生存成最大挑战。

北京协和医院内科学系主任、北京医师协会风湿免疫分会及内科分会会长张奉春教授坦言，近年来新药物、新治疗方法的出现，使SLE患者的远期生存明显改善，但伴随生存延长而出现的问题是疾病的反复复发、缓解及组织器官的损伤积累，而组织器官的不可逆损伤不仅严重影响SLE患者的生活质量，也是导致患者死亡的重要原因。

他指出，“SLE治疗不佳的主要原因是可用药物有限”。从过去的非甾体抗炎镇痛药到糖皮质激素，再到以环磷酰胺为代表的免疫抑制剂的广泛应用，SLE患者预后有了很大改观。传统的免疫抑制剂虽然可以缓解病情，但继发感染和药物毒性限制了临床应用，针对SLE发病机制中某一环节的生物制剂成为治疗的主方向。

感染死亡居首位

张奉春坦言，传统药物治疗中，一部分患者并不能完全缓解，少部分患者即便能完全缓解，1~5年内也会再复发，一旦复发对药物的反应会大幅降低，给治疗带来极大挑战。而长期大剂量使用传统治疗药物也会诱发和加重感染，以及发生肝功能损害、骨髓抑制、眼底病变等不良反应。

2018年，一项为期10年的全国多中心队列研究显示，SLE患者死亡原因依次为感染、肾脏受累、狼疮性脑病、心血管疾病、多器官衰竭等。

张奉春指出，“传统治疗方案下，60%~80%的SLE患者可有肾脏受累的临床征象。感染、肾脏受累是中国SLE患者主要死亡原因之一，且患者感染人数比例呈上升趋势。”

针对性药物有限

近年来，生物制剂、靶向药物的问世，给临床难治性疾病带来希望，但针对SLE开发的药物相对有限。近60年获FDA批准的治疗SLE的生物制剂仅有贝利尤单抗。

贝利尤单抗作为一种重组人IgG1单克隆抗体，可阻断可溶性 B-淋巴细胞刺激因子（BLyS）与 B 细胞上的受体结合，抑制 B 细胞（包括自体反应性 B 细胞）的存活和 B 细胞分化为产免疫球蛋白浆细胞，从而减少血清中的自身抗体。

一项中国、日本和韩国参与的大规模临床研究显示，对于活动性 SLE患者，治疗52周后，与常规治疗相比，加用贝利尤单抗的治疗组复合应答率显著升高，严重复发风险显著降低50%，同时显著降低累积激素剂量。

“生物制剂同传统的皮质类固醇激素及免疫抑制剂相比，最大的优点在于它们能够选择性地抑制自身反应的淋巴细胞，对机体正常免疫功能没有明显损害。”张奉春表示，未来十年，恰逢“健康中国2030”的决胜10年，生物制剂的出现，有望成为狼疮患者下一个十年生存率的“拐点”。

呼吁适时进入医保

2020版指南首次推荐了包括贝利尤单抗等生物制剂的使用，提出使用生物制剂能较为显著地提高患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。

虽然生物制剂在临床使用中表现优异，但由于价格较高，很多常规治疗不佳的患者因经济问题也很难受益。2018年对上海红斑狼疮患者的调研发现，SLE患者每年直接医疗支出3.4±7.3万元。

“目前，医保目录用药尚不能满足SLE临床治疗需求，SLE患者需要长期服药、定期随诊。”张奉春呼吁，为减少患者断药的风险，以及减轻患者沉重的经济负担，需要决策相关者关注SLE的用药需求，从政策层面为患者提供长期有利的治疗保障，助力患者生存希望。

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