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EGFR-TKI产品激战 国产创新药抢跑

发布时间:2020-05-27 14:59:51作者:徐轩来源:医药经济报

近年来,表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂不断涌入市场。3月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市,商品名为阿美乐,用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该产品为全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药。

EGFR-TKI药品已广泛应用于EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者一线的标准治疗,目前已从第一代发展到第三代,第四代也正在研发路上。在已上市EGFR产品中,第一代药物有吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼;第二代药物有阿法替尼、达克替尼;第三代药物有奥希替尼、阿美替尼。 

跨越式增长

第三代奥希替尼占绝对优势

2019年,第三代奥希替尼销售额为31.89亿美元,第一代厄洛替尼销售额为8.76亿美元,第一代吉非替尼销售额为4.23亿美元。随着吉非替尼、厄洛替尼专利相继到期,市场已显疲态。而第三代奥希替尼自上市以来,增长迅猛,在EGFR抑制剂领域以绝对优势占据统治地位。

奥希替尼由阿斯利康开发,于2015年11月13日获得FDA加速审批上市,商品名为“Tagrisso”,是用于EGRR-T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌的第三代靶向药。该产品在美国、欧洲、日本上市第一年就表现出了强劲的销售势头。

据全球畅销药数据统计,2015年奥希替尼销售额为0.19亿美元,2016年销售额为4.23亿美元,2017年销售额为9.55亿美元,2018年销售额为18.60亿美元,2019年销售额为31.89亿美元。奥希替尼已经在美国、欧盟、日本等80多个国家和地区获批上市。随着适应症的扩大以及获批地区的不断增加,奥希替尼销售额增长迅猛,并在2019年成为阿斯利康的头牌产品。

竞争白热化

国内企业快速涌入

一直以来,非小细胞肺癌是众多医药企业的必争之地,而针对EGFR突变这一在中国肺癌患者中广泛存在的细分领域,各企业更是你追我赶。

最早进入国内的EGFR酪氨酸激酶抑制剂是2004年12月阿斯利康的吉非替尼片(易瑞沙),随后进口我国的还有:2012年2月罗氏的厄洛替尼片(特罗凯)、2017年2月勃林格殷格翰的阿法替尼片(吉泰瑞)、2017年3月阿斯利康的奥希替尼片。国产创新药有:2016年5月,贝达药业的埃克替尼片(凯美纳)上市;国产仿制药有:2016年12月,齐鲁制药(海南)的吉非替尼片获得首仿。

2017年3月22日,阿斯利康的奥希替尼获批国内上市,商品名为泰瑞沙,主要针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变。剂型为片剂,规格为40mg、80mg。

2019年5月15日,辉瑞宣布第二代EGFR-TKI药物达克替尼获得NMPA批准上市,商品名为“多泽润”。2019年5月15日,正大天晴吉非替尼获NMPA批准上市,成为国内二仿吉非替尼的企业。2019年12月9日,科伦药业吉非替尼获得NMPA批准上市,成为国内三仿吉非替尼的企业。2019年9月17日,上海创诺制药的厄洛替尼获得NMPA批准上市,成为国内首仿厄洛替尼的企业。国内三代EGFR抑制剂生产企业进入白热化竞争时代。

阿斯利康的奥希替尼自2017年4月在国内上市以来增长迅猛。据国内样本医院数据,2019年奥希替尼片(泰瑞沙)用药金额为10.04亿元,较上年同期增长989.4%。泰瑞沙已成为国内EGFR-TKI产品的“领头羊”,远远超过一代产品吉非替尼。随着适应症的扩大,国内第三代EGFR-TKI奥西替尼已被纳入医保乙类范围,大大提高了患者的用药可及性,市场有望进一步放量。

强手争锋

一系列产品在路上

目前国内市场上除了阿斯利康的奥希替尼,国产第三代EGFR-TKI产品也崭露头角。豪森的阿美替尼成功上市,速度反超竞争对手,从而抢位成功,成为中国首个国产三代EGFR-TKI靶向药。

值得一提的是,阿美替尼新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理,同年5月被CDE纳入优先审评,2020年3月18日获批上市。艾森医药的艾维替尼早在2018年6月便获得CDE受理,并在2018年8月被纳入优先审评程序,临床进度慢于豪森的阿美替尼。除了艾森医药之外,华东医药的迈华替尼、上海艾力斯的艾氟替尼、贝达药业的BPI-D0316、四环医药的XZP-5809、圣和药业的SH-1028、江苏奥赛康的SK-120067、上海倍而达的BPI-7711等三代EGFR-TKI产品进入临床阶段。

全球第一个上市的第三代EGFR-TKI药物奥希替尼已被纳入医保乙类范围,其价格仍然较高,中国患者亟需药效确切、毒副作用可控且价格低廉的国产三代EGFR-TKI。豪森药业的阿美替尼获批上市后,以其优异的有效性和安全性将满足更多晚期NSCLC患者的临床需求。而对于“领头羊”奥希替尼来说,无疑将面对国产重磅一类新药的直接挑战。未来国内三代EGFR-TKI市场将呈现多足鼎立的局面。

未来的希望

四代EGFR-TKI渐入视野

三代EGFR-TKI让大部分晚期NSCLC患者有了治疗选择,但还有一些难治的NSCLC患者无药可用。为了应对患者治疗中产生的耐药性, EGFR-TKI一直在更新迭代,目前已有一些企业正在打造第四代EGFR-TKI。

全新第四代EGFR-TKI已进入人们的视野:正大天晴在研新药TQB3804在中国率先步入Ⅰ期临床阶段;福沃药业的FWD1509将于2020年上半年进入中国和美国的临床Ⅰ期阶段;博生医药的ES-072也已在中美两地获批临床;此外,还有南京红云生物科技的四代EGFR项目RC-01、暨南大学丁克教授课题组开发的JND3329等。


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