生产遇瓶颈？关注4大核心方向

随着国外疫情的发展，不少国家和地区的原料药和制剂产品都限制出口，这种情况下，我国药械的出口增加，赢得了更多的国际市场。为了稳定发展国外市场，建立持久稳定的国际竞争能力，国家药监局和海关都表示，药品和医疗器械的出口，首先必须要符合我国的国家标准，取得我国的产品生产认证资格。企业对于产品生产中的瓶颈，也需要格外地关注。

方向

生产管理理顺，生产操作必须符合GMP规范及药事法规的要求

尽管目前处于疫情防控需要的特殊时期，没有过多的力量来对生产现场进行检查监督。但是不论是生产能力的提升、生产规模的扩大，或者是生产品种的增加，都必须要理顺生产管理的关系，产品的生产操作必然要自始至终地符合GMP规范及药事法规的要求。

包括药品、医用口罩、防护服等疫情防控用产品的出口，国家药监局和国家海关联合发文，明确要求，产品出口要取得产品生产许可证，生产过程要规范，产品的检验要符合我国的国家标准。一方面是彰显中国制造的实力，另一方面，也是避免生产不规范或者质量不合格产品流出国门，造成不必要的负面影响。尤其是新冠肺炎还处于发酵期，贸易战被贸然重开的特殊状态下。

作为企业，我们必须要按照从业许可和国家法律法规来组织产品的生产，确保生产经营活动全面的合法合规，任何时候不给国家添乱或制造麻烦。

方向

生产规模、生产能力的提升

通常制药企业的规模是100万或者1000万最小包装规格的制剂生产规模。不论是注射剂还是口服剂，患者的一般使用数量为10~100个最小包装单位，也就是说这样的生产规模，一年勉强能够解决10万~100万人群的用药需要。疫情防控期间，动辄就是上百万人群的防护需要，这个规模确实有点力不从心。特效药的原料或制剂生产确实不需要这么多，但是防护类产品的规模一定要能够上去。部分药品以及防护类产品的生产规模，有必要再提升。并不单单是说药品的生产规模提升，而是预支配套的原辅材料、包装材料、仓储及运输组织能力的配套提升。

生产过程有必要实施自动化智能化。与GMP的常规管理思路一样，人员是药品生产环境的最大风险因素。其实，在整个药品生产过程中，人员的意识、经验和技能是药品生产操作的主要的不可避免的风险来源。制药业需要尽可能地采用自动化、智能化程度高的设备系统。减少人员的干预，是提升产品质量和规模的有效方式。

人员的大量使用往往是限制产品生产规模，并影响产品品质的主要风险来源。有必要以保证产品品质为前提，减少操作人员的操作或人工干预，提高生产规模。与提高生产能力的需求相一致，需要提高生产线的自动化、智能化水平，在减少操作人员人为操作的同时提高操作人员的素质和完善其风险意识，努力实现产品品质与生产规模的双提升。

方向

做好持续创新，致力于产品品质提升与升级换代

在产品技术方面也要有所突破，尤其是常规产品。如防护口罩之类的产品，经过前一阶段的努力，国内的生产规模得到了一定的提升。但是其品质和生产技术也需要进一步提升来满足新的要求，减少不必要的人员暴露。

对于口罩类产品，常规的三层无纺布式样的口罩或者防护口罩的生产能力得到了较大的提升。但是其使用过程中，我们不能很好地了解体温，也不能实现其他智能或者自动控制的效果。我们设想是否可以依赖于口罩产品，更多的地设计开发智能化的口罩或可穿戴的防护产品。比如，开发一种能够远程体温监测的口罩产品，然后通过云数据库，自动采集口罩用户的体温数据和地理位置信息，如果体温超过设置的数据如超过38.0℃，则触发系统的自动报警，推送给口罩用户本人及其距离最近的监测服务平台，便于及时采取隔离和救助措施，最大程度地减少其流动的范围和缩短采取隔离措施之前的时间，减少疫情传播的可能。

具体到新冠肺炎疫情的防控，需要制药企业很好地积累技术和资源，有备无患，长期的准备，在特殊时期才能有所作为。比如一些化工企业很快转型生产口罩或防护服产业，并且短时间内实现生产规模的突破，实现日产口罩数十万只的生产。国内疫情基本控制稳定下来以后，我们的产业生产和技术转型都是必须要要考虑的，这一方面是企业发展的需要，也是疫情防控形势变化的新需要。

方向

强化产业团队建设，做好人员的培养

不少企业认为，人才培养是学校的职责。企业是使用人才创造财富的地方，不是培养人才的地方。殊不知，企业才是真正锻炼和培养高技能人才和高端人才的最佳场所，并且能够根据企业的生产品种和管理要求打造特定的产业团队。不论是法规不断完善下的企业运营管理还是参与到国际市场竞争的新形态，都需要人才的不断完善发展，这是企业产业团队建设的重要课题。

企业的产业团队建设，不仅是人才的层次需要，更多的是人才激励和整合。很多时候，虽然能够很好地解决企业的实际问题，但可能由于涉及企业管理的“痛点”而深深地刺痛了管理者或企业投资人的内心，这就更加锤炼管理人员的智慧了。

药学相关专业或制药工程毕业的人员对相关专业知识的掌握是有保证的，但是对于具体的药品生产管理及质量保证或者药事法规的综合应用，确实云山雾罩，弄不清楚其中缘由。笔者认为有必要依托2010年版GMP实施指南，开发配套制药工程的高技能培训班，让药品生产相关专业人员在学校的专业学习之后，很快能够适应现在制药企业的运营规则，能有深度地参与到制药产业的国际竞争之中去。这一段人才发展的规模化跨越，既可以是制药企业来完成，也可以是制药专业的院校来完成，更可以是专门的人才培训机构来完成。缩短这一段转型的时间跨度，对于人才成长和对制药产业的升级跨越，都十分重要。

★★★ 结语 ★★★

新冠疫情开启了国内制药业的新阶段，企业需要锤炼产业团队，有效突破企业发展中的瓶颈，提升产品品质，以更积极的姿态参与到国际竞争中去。

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