首个SGLT2抑制剂获FDA批准用于射血分数降低心衰

5月5日，美国FDA批准降糖药Farxiga（dapagliflozin，达格列净）口服片剂用于射血分数降低的心力衰竭成年患者，以减少心血管死亡和心力衰竭住院风险。当心脏不能泵出足够血液来满足身体需要时，就会发生心力衰竭；而当心脏的主泵腔（左心室）削弱时，就会发生这种心力衰竭。Farxiga是钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物中首个被批准用于治疗患有纽约心脏协会功能性II-IV类射血分数降低的心力衰竭成年患者的药物。

心力衰竭在美国死亡人口中占八分之一，并影响近650万美国人。

一项4744名患者参与的随机、双盲、安慰剂对照研究对Farxiga的安全性和有效性进行了评估。研究人员检查了心血管死亡、心力衰竭住院和心力衰竭紧急就诊的情况。参与者被随机分配接受每日一次10毫克Farxiga或安慰剂。大约18个月后，与接受安慰剂者相比，服用Farxiga的患者心血管疾病死亡、因心力衰竭住院和心力衰竭急症的患者较少。

Farxiga会引起脱水、严重的尿路感染和生殖器真菌感染。老年患者、有肾脏问题患者、低血压患者和服用利尿剂患者要做体况和肾脏功能评估。有代谢性酸中毒或酮症酸中毒（血液中酸积累）迹象和症状的患者也应进行评估。Farxiga与胰岛素结合使用时，可能导致患有糖尿病和低血糖病人严重会阴坏死性会阴筋膜炎（Fournier坏疽）。

这项申请获得“优先审阅”待遇。之前，Farxiga已经获准用于2型糖尿病和已知心血管疾病或其它危险因素的成人降低因心衰住院的风险。

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