销售使用过期药，处罚是否需要检验报告？

新修订《药品管理法》第121条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”与之对应的原《药品管理法》第77条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”

　

新旧法条区别

从字面上看，新旧《药品管理法》的区别在于：一是将“处罚通知”改为“处罚决定”；二是将“必须载明”改为“应当依法载明”；三是将“检验结果”改为“检验结论”；四是取消了例外情形。

原《药品管理法》第77条规定是执法人员查办药品违法案件中对“销售劣药”行为实施行政处罚的依据之一，而直接处罚“销售劣药”违法行为的依据是原《药品管理法》第74条规定。第77条只是依法明确了处罚“超过有效期的药品按劣药论处”时，并不必须要“载明药品检验机构的质量检验结果”。

新《药品管理法》第121条在“法律责任”一章中，但它并非直接的处罚条款，而是作为一个认定“劣药”的附加条款。新法第117条第一款才是直接处罚劣药的条款。因此，依据新《药品管理法》的规定确定的劣药，在处罚时，“依法”不应再去引用第121条的规定，而直接引用表明违反条款第98条第一款，符合第98第三款第五项的情形，应当依据第121条的规定处罚即可。但检验出来的劣药则必须“依法”引用第121条的规定。

在新《药品管理法》中，如果没有“依法”明确规定什么情形为劣药，则“应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。在处罚这类劣药时，必须依法将《药品检验报告》装入药品行政处罚案卷中作为法定处罚劣药的证据。

按照原《药品管理法》的规定，处罚“超过有效期的劣药”案件，处罚条款有两个：一是第74条（直接条款），二是第77条（限制条款），原因是“超过有效期的药品”是“按劣药论处”。而新《药品管理法》处罚“超过有效期的劣药”案件，处罚条款只有一个，即第117条第一款，原因是“超过有效期的药品”依法定性为劣药，属于法定的直接认定的“劣药”而不是“按劣药论处”。

疫情期间严打制售假劣药械违法行为

2月4日，国家药品监督管理局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（以下简称《通知》），明确提出了“加强疫情防控期间监管执法，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为”的具体要求。

药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。

发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。

依照法律解释进行适用

按照《全国人民代表大会常务委员会关于加强法律解释工作的决议》的规定，《药品管理法》属于“审判和检察工作中的其他法律”，“在如何具体应用的问题上，由主管部门进行解释”。国家药品监督管理局是药品主管部门，代表国家市场监督管理局负责解释药品管理方面的法律“如何具体应用的问题”，于法有据。

《通知》对于新修订《药品管理法》第121条的具体应用问题作出了明确解释，即：“过期药品无需送药品检验机构检验”，这个解释是依法具有法律效力的，执法机关应当照此执行。但是，国家药品监督管理局这一文件特别强调“在疫情防控期间”予以适用和执行。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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