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美欲振兴国内药品生产

发布时间:2020-05-25 16:20:51作者:综合编译/王迪来源:医药经济报

美欲振兴国内药品生产


因新冠肺炎疫情可能会破坏药品供应链并造成药品短缺,美国政府正在想方设法减少美国对来自中国的原料药和药品的依赖。而据FiercePharma报道,美国对中国药品的依赖性到底达到什么程度,事实上FDA也不清楚。

去年10月,FDA药品评估与研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在美国国会表示,虽然大部分药品(尤其是原料药)的生产很显然已经迁离美国,但FDA并不了解太多的情况。FDA掌握的信息显示,中国获准为美国药品生产原料药的工厂数量要比美国少(分别为13%和28%)。

 

药企转向更高利润领域

  

伍德科克报告说:“FDA并不知道中国的工厂是否实际在生产原料药,以及生产多少原料药,或者它们生产的原料药销往世界什么地方。与此同时,如果中国退出向美国市场供应原料药,我们并不掌握相关的信息,以评估美国生产基地快速恢复生产的能力。”

此前,美国还有相关人士起草一项行政命令,要求政府部门向美国生产商采购药品、口罩、呼吸器和其它医疗产品等,以减少对外国药品的依赖。这种做法是希望通过联邦政府需求的增加,促使制药公司将生产业务转移到美国。但是,在全球生产业务量增长的情况下,美国市场上仿制药价格的下跌已经导致许多制药公司(其中有些已经在美国设立了工厂)出售或关闭用于生产仿制药的设施,因为它们更加专注于利润更高的专科药品。

此前诺华(Novartis)计划与印度Aurobindo公司进行交易,将相关资产出售给后者,涉及大约300只诺华认为不再值得保留的仿制药产品,以及诺华设在美国的3家生产厂。不过,该交易最后因未通过美国联邦贸易委员会(FTC)的批准而流产。此外,葛兰素史克(GSK)同意将其设在加拿大的一家制药厂出售给台湾地区的一家合同开发和生产组织(CDMO),因为GSK正专注于其它业务领域。欲借升级技术获取优势  

FDA认为,先进的生产技术可以帮助美国本土的药品生产在面对中国和其他国家时占据优势。诸如连续生产和3D打印设备等工艺的建立和运行成本更低,但是,它们与具有100多年历史的药品批量生产模式也有很大的不同。伍德科克认为,虽然FDA不能强迫制药公司采取这些行动,但是,相关的激励措施有可能会促使它们朝着这个方向前进。

事实上,目前已有几家公司正在朝这个方向迈进。辉瑞已经开发出了其所称的“便携式连续微型生产设备”,这种模块化工厂可以安装在卡车上。通过连续化生产,这些模块化工厂可以将产品上市销售所需的时间从几年缩短到几天。辉瑞还在其整个生产网络中(包括在美国)使用这一工艺组织原料药和大分子药物的生产。

新冠病毒是否将成为制药公司采用新技术的一个转折点仍然有待观察,不过,伍德科克认为,只要有了正确的策略,这些新的药品生产方式就有望振兴美国的药品生产。

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