抢标！区域带量采购攻略

哪些品种参与竞标？碎片化中的引力场在哪？

从2018年起，国家医保局针对通过仿制药一致性评价产品启动带量采购“4+7”城市试点，2019年对该批次产品进行省级扩容，到2020年初第二批全国带量采购目录出炉——至今，全国带量采购已经基本形成了可持续的固有模式。

然而，适合全国性带量采购的产品并不多，需要药品企业申报且药监局批准一致性评价仿制药才能进入全国目录，短期来看，每年也就几十个产品能进入目录。而全国常用的化学药品有一千多种，不能满足目前的药品需求，需要区域带量采购的补充和探索。因而，区域带量采购成为2020年招标采购的新焦点，2020年可谓区域带量采购元年。区域带量采购的产品不仅限于药品，还有耗材。

 

高度“碎片化”五类平台、N种规则

　　

药品的区域带量采购模式各种各样，包括以下几类：

1）以省为单位的带量采购，如湖南、安徽、山东、山西。

2）以城市为单位的带量采购，如湖北武汉。

3）以跨区域联盟为单位的带量采购，如三明联盟，带量采购报量的区域包括三明市、石家庄市、辛集市、唐山市、秦皇岛市、邯郸市、邢台市、张家口市、承德市、沧州市、廊坊市、衡水市、乌海市、玉溪市、鄂尔多斯市、湘西土家族苗族自治州、石河子、运城市、鸡西市。

4）GPO模式的带量采购，如广西。

5）医联体模式的带量采购，如浙江金华。

耗材方面，目前已形成三明联盟、以京津冀牵头的“3+6”联盟以及以陕西为首的14省耗材采购联盟的跨区域联盟。

鉴于各种不同模式对应的产品、规则都不一样，产品上市许可持有人需要面对各地个性化的招标规则。区域带量采购元年对应的是碎片化的带量采购。

 

抢标“引力场” 四大方向筛选竞标产品

方向1：注射剂产品

区域带量采购需要与现有的国家带量采购有所区隔。国家带量采购短期内依然会坚持通过一致性评价的产品集中采购，医保独家产品下一步可能会采取独家议价的方式。

作为国家带量采购的补充，区域带量采购要选的试点产品需要尽量不与国家目录冲突。从目前来看，区域带量采购选择最多的剂型就是注射剂。将各个地方公布的带量采购目录产品合计发现，85%的产品是注射剂，山西省的带量采购更是只有注射剂产品。

注射剂进入区域带量采购，主要原因是国内已上市的注射剂并未正式启动一致性评价，目前获批的一致性评价注射剂都是新注册法规发布后视同为通过一致性评价的新产品。第一批国家带量采购曾出现过新上市产品抢了暂未被通过一致性评价的老产品的市场，老产品因为没有“通过一致性评价”而失去参与带量采购资质痛失过亿市场。

考虑到公平性的因素，国家医保局在第二批带量采购已不再选择既有老产品上市、又有新产品视为通过一致性评价并存情况的产品进入目录。能够进入国家带量采购的注射剂通常都是所有已上市的仿制药产品都是视同为通过一致性评价的，也就是2017年以前基本只有原研厂家上市的仿制药产品。

大输液因为不被纳入一致性评价的范围，青海选择了大输液作为带量采购的试点。

　　

方向2：重点监控品种

除了注射剂类产品，重点监控品种也成为试点产品，但目前只有青海在试点。2019年重点监控品种被踢出医保，若进入区域带量采购，每年的用量限定了、价格也限定了，这意味着量价可以同时管理。不过，青海的2019年方案暂未见报量数据。

　　

方向3：没有过评企业的品种

福建省选择未有仿制药厂家通过一致性评价的药品作为试点。江西省和黑龙江省虽然没有出台正式的产品目录，但方案也是从未通过仿制药一致性评价的药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。

对未通过一致性评价的品种进行带量采购，风险在于：如果在未来的一年内，有产品通过一致性评价并且进入国家带量采购目录了，那么原有在区域中标的厂家（未通过一致性评价）的谈判量价挂钩是否还能持续？

　　

方向4：抗生素、质子泵抑制剂、麻醉三大品类

值得注意的是，销售额排名前列的抗生素成为区域带量采购的热门产品。例如：湖南选择累计采购金额占前80%的抗生素，安徽选择累计采购金额占前90%的抗生素进入目录。从表1可见，抗生素面临带量采购的区域主要集中在湖南、安徽和武汉。

整合各地区所公布的目录可得，抗生素、质子泵抑制剂、麻醉的注射剂是各地区带量采购最喜欢纳入的三类产品。这意味着这三类产品在2020年有可能面临再一次的最低价竞价冲击。

中标规则 绕不开“最低价中标”

“最低价中标”依然是区域带量采购追求的重点。

大部分区域带量采购沿用“4+7”带量采购“最低价中标”规则，并且不同的剂型规格通过差比比价。产品剂型按医保剂型整合合并招标已经成为常态。

大部分省份都是采取谈判和竞价两种模式：若通过品种资质审核的企业大于3家，该品种报价最低的企业，经双方确认后获得拟中选资格；如果通过资质审核的企业小于3家，为2家或1家，组织谈判专家组与报价最低企业进行议价谈判，达成一致意见，企业获得拟中选资格；达不成一致意见的，该品种作流标处理。

国家带量采购虽然是多家中标，但也还是一个省一家中标的状态。各省市自己带量招标时只能一个省独家中标了，价格竞争会相对比较激烈。

浙江金华属于“医联体”带量采购，则既要考虑降幅又要专家投票。第一阶段评分综合考虑是否基药、临床使用程度、价格、降幅等因素制定评分标准，综合分排名前三且高于50分的产品进入下一阶段专家评审。

第二阶段组织专家评审：每名专家对同一品种的生产企业只能实名投1票，每票得1分。第一阶段综合评分加专家投票分，得分高的品种生产企业入围。如得分相同，报价低的企业入围。

此外，浙江金华还打算价格保密。最终中选的头孢呋辛等22个品种的中选企业的中选价格仅限用于金华市药品耗材带量集中采购联盟委员会成员单位内部药品采购时使用。各使用单位不得擅自将中选企业的中选价格对外发布。

展望

有传闻说30个省市都要全面试点区域带量采购，医保局日前提到了医保支付价的改革事项，带量采购的区域试点有助于进一步探底药品的全国最低价，为医保支付价做前期的准备工作。

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