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认证标准生变 出口械企如何迎战?

发布时间:2020-05-21 17:25:34作者:本报记者 刘卉 通讯员 李丹荣来源:医药经济报

FDA撤销中国60余家口罩企业出口资格


5月7日消息显示,美国食品和药物管理局(FDA)已经将60多家中国公司生产的呼吸防护口罩从紧急使用许可名单中移除,原因是因为这些口罩过滤性能“不达标”。

5月8日,中国医药保健品进出口商会更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。值得注意的是,其中获得美国EUA认证的非医用口罩生产企业已经从5月1日发布的45家减少到了8家。

“从最新名单公布之日起,不在该名单内的我国非医用口罩生产企业,其生产的口罩不能出口美国了。”外贸司的一位工作人员在接受媒体采访时表示。

为何缩减名单?

美国FDA发现,部分中国KN95口罩未达到美国实验室的标准,所以对此前在EUA(Emergency Use Authorization,紧急使用授权)白名单内的企业进行了修订。

报道显示,FDA正在加强对从中国进口的所有口罩的监督和抽样检查,从中国进口到美国的所有口罩将由美国职业安全与健康研究所(NIOSH)进行随机抽样和测试,以确定是否符合95%的微粒过滤标准。

根据美国国家疾病预防和控制中心(CDC)和国家职业安全与健康研究所(NIOSH)所公布的最新检测结果显示,在抽样的67种不同类型的 N95 型口罩中,约有60%未达标。而在FDA抽检的销售往医院的11个N95口罩中,有7个不合格。

此外,在NIOSH测试中,有一家中国制造的N95口罩只过滤了24%~35%的颗粒物,远不及N95口罩的过滤颗粒物标准。

由于出口口罩未能提供足够的防护,美国FDA对80余家中国口罩生产企业的进口许可进行了撤销。截至目前,获得EUA授权的中国口罩生产企业已经从86家减少到了14家。

且FDA重新发布了口罩出口认证标准。具体如下:

1.修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;

2.取消进口商申请EUA的能力, 并指示制造商提供授权进口商的清单;

3.增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由FDA进行核实。

出口企业受影响

在此影响下,一些口罩出口企业受到影响,比如近期,比亚迪就经历了“过山车”般的喜忧起落。由于未能在4月30日截止日期前拿到NIOSH认证(美国国家职业安全卫生研究所),比亚迪将退还美国加州政府口罩预付款的一半,也就是2.47亿美元(折合人民币约17.47亿元)。

事实上,就美国FDA撤销中国60余家口罩生产企业出口资格而言,广州的一位医疗器械行业专家对《医药经济报》记者表示,其重要因素就是熔喷布原料的产量掣肘。生产KN95口罩,熔喷布需要为BFE99级别,而满足生产BFE99级别的熔喷布厂家我国只有1~2家,主要以中石化为主,其他厂家生产的熔喷布达不到此级别。以满足出口需求的熔喷布原材料的有限产量反推,现在我国出口的KN95口罩数量如此之大,肯定很多达不到要求,存在鱼龙混杂现象。对于企业而言,即使一开始生产环境满足要求,且购买符合标准的原材料生产样品检验合格通过相关认证,但在实际生产中,如果原材料供应不足,也难以完成供货。

不过截至记者发稿,出口事件又有新的“转机”。新消息显示,比亚迪和加州政府的10亿订单并未取消,NIOSH认证的期限已推迟到5月底。由于对比亚迪已经交付的另一款产品医用外科口罩非常满意,加州政府又追加了一亿个口罩的订单。

如何实现顺利出口?

全球疫情爆发以来,多国处于防疫物资的极度短缺状态,随着中国疫情好转,国内积极支持世界各国抗击疫情。但值得注意的是,一方面,国内企业设法满足国际社会对防疫物资持续增加的需求;但另一方面,欧美国家对于口罩等医疗物资进口质量的重视程度并不会减弱,宁缺毋滥。

因此,我国出口海外的部分产品因产品质量问题屡次引发争议需引起重视。本次FDA将部分中国口罩企业从紧急使用许可名单中移除的事件无疑又是一个警醒。那么,随着国内企业承接的海外订单激增,如何规避此类事件再次发生,顺利实现出口?

前述广州医疗器械行业专家建议:1.不要低价竞争。不能国外一个大单抛出后,企业竞相压价竞争,要在保证质量的前提下行业内有序竞争,要考虑原材料能否及时供应以及价格波动的风险。2.不要盲目接数量超过500万个口罩的大单,要结合实际产能还要考量原材料等多个生产要素,确保可以按照合同约定交货。3.加强对原材料的质量控制。口罩企业向海关报关时,除了产品证书外,可主动提供该批次熔喷布等原材料进货证明,证明其符合出口国(地区)的质量标准要求。同时建议国家或者行业协会可以统一公开熔喷布原材料供应商名录库“白名单”。4.推动美国 FDA增加对中国国家药品监督管理局注册证书的认可。

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