截止4月底，相关部门在2020年1-4月已公布了29个药品品类的修订说明书公告。这一数量已经接近既往年度的修订公告数量，药品说明书修订高峰显现，从中可见相关部门对药品的监管力度正在加大，国内医药企业对于说明书的逐步完善和修订势在必行。

加强上市后不良反应收集和管理

近年来，随着相关法律法规的完善和监管的加强，药品说明书修订呈现常态化，一方面反映我国不良反应监测网络的逐步完善，国家监管部门通过不良反应数据深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施支持政府监管部门执法。另一方面，通过监管的加强，逐步淘汰缺陷性产品，从而促进产业升级增效。

在药品说明书修订工作中，药品生产企业应该做什么？笔者认为有两个方面。一是企业加强上市后不良反应收集和管理工作。

在药品说明书的修订中，企业最重要的工作就是上市后药品不良反应的收集工作，即合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品上市后的不良反应收集，主要包括上市后出现的不良反应事件及不良反应的收集、用药差错及事故、与同类药物的安全性比较、政府采取的措施（包括撤市、警告及修改说明书）等四个方面。

二是药品生产企业应及时进行药品ADR信息监测工作。国家制定了专门的法规和ADR报告要求，包括《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等，亦建立了ADR收集、报告、评价和控制的管理要求，目的就是收集药品上市后的ADR情况，及时发现新的、严重的药品ADR，以便及时采取风险控制措施，最大限度避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多患者的用药安全和身体健康。

主动及时修订和完善说明书

作为药品生产企业，应认真履行药品上市许可持有人的药物警戒主体责任，主动防范药品安全风险，及时修订说明书中的安全性信息。药品生产企业应成立不良反应报告和监测工作的专门机构——药物警戒中心，配备专职人员，建立《药品不良反应报告管理规程》《药品定期安全性更新报告撰写管理规程》《药品说明书安全性信息变更管理规程》《药品重点监测管理规程》《国家直报系统（DAERS）反馈信息处理标准操作规程》等管理文件，建立药物警戒管理体系，建立药品安全性数据库，履行对上市后药品不良反应/事件的监测、识别、评估和控制的职责。对收集的疑似药品不良反应信息，按法规时限要求，认真填写《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》，通过“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”提交给所在地的药品不良反应监测中心。

药品说明书安全性信息的持续完善是药品风险管理的重要措施。随着药品上市时间的不断延长、临床使用信息的不断丰富，根据药品不良反应评估情况持续地补充和完善药品说明书，已成为一项日常工作。

笔者翻阅了大量中成药说明书，发现中成药说明书的问题除了“规格”一项外，在“不良反应”“禁忌”“注意事项”等方面还有待进一步明确。多个中药说明书存在不良反应项、禁忌项等以“尚不明确”来描述。事实上，上市多年的中药产品已有积累的不良反应信息以及医学专业网站的文献信息等有据可查，药品生产企业应按照相关要求进行评价、分析，并逐步完善说明书。

结语

药品生产企业作为药品的第一责任人，为了公众用药安全，合理用药，同时为了企业产品全生命周期的管理，有责任也有义务开展相关研究工作，逐步主动修订和完善说明书，打消患者疑虑，帮助临床医生、药师、患者合理用药，实现多方共赢。

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