医疗器械唯一标识（UDI），简单理解就是“一物一码”，是医疗器械产品的电子身份证。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发《关于医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》；2019年8月23日，国家药监局发布《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）， 自2019年10月1日起施行；2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线。

【现状】什么是UDI？国内推进情况如何？

医疗器械的国际语言

UDI包括产品标识DI和生产标识PI。产品标识DI为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布有关医疗器械唯一标识系统的指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。可以说，UDI是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的“国际语言”，是唯一、统一、精准识别医疗器械的基础。

精准追溯，编码管理

2019年9月6日，国务院发布《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发[2019]18号），提出“对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条”。UDI的建立能够有效建立追溯信息链条，加强医疗器械全生命周期管理，可在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯。

《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）规定，“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”，医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动，实现多方数据共享，助推“三医联动”。　　　

试点推进情况

2019年8月7日，国家药监局综合司印发《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》（药监综械注函[2019]381号），明确了北京协和医院、上海瑞金医院等108家医院为第一批参与唯一标识系统试点使用单位，上海微创、山东威高、国药集团等115家行业龙头企业为第一批参与唯一标识系统试点医疗器械企业。

2019年10月12日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年72号），按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。对列入第一批实施产品目录的医疗器械，2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

2019年7月，确定试点品种、参与单位。2019年8~11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。2019年12月-2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。2020年3-6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

【设想】全面推行UDI有何意义？

手机扫码可辨真伪

国家药监局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。全面推广后，公众在购买和使用医疗器械时，可实现手机扫码，产品真伪、流向等信息一目了然，使假冒医疗器械无处遁形。　　　

医械召回将更迅速有效

现行医疗器械召回管理，按严重程度分为一级、二级、三级，对已上市销售的缺陷产品，由企业主动召回或监管部门责令召回。由于现在医疗器械产品的追溯未实现信息化，产品流向追溯信息需人工收集汇总，还不够迅速，而且难免有瞒报、漏报现象。实行UDI后，产品追溯信息化，医疗器械缺陷产品的召回将更加迅速、有效。

从根本杜绝“大小批号”现象

为保障公众用械安全、有效，药监部门每年都会组织开展国抽、省抽等产品质量抽验，对于检验不合格的产品，将给予高额罚款，并对“问题企业”开展飞行检查。

据笔者了解，为逃避监管，少部分生产厂家采用“大小批号”。所谓“大批号”，就是少数厂家不按照实际生产情况编制生产批号，而是一个月甚至更长时间段使用一个生产批号。如国家局飞检某耗材企业发现：“现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日。”

采用“大批号”的目的有三：一是逃避抽检，因为流入市场的生产批号少，抽验时如果出现多次重复的生产批号，一般不会抽验；二是批号少，可以减少填写批生产记录、批检验记录等质量管理记录的工作量；三是批号少，同一批货就只有一个批号，可以减少入库验收工作量。

所谓“小批号”，当产品在市场上抽验出现不合格报告时，少数厂家为降低违法成本，伪造批生产记录，人为地将不合格产品生产批号的货值金额控制在1万元以内。使用“小批号”的目的有二：一是降低违法成本，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，“货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”，货值金额1万元以内的罚款额度明显降低；二是降低不合格产品的召回范围及负面影响，由于是“小批号”，需召回的产品数量少，涉及的下游客户及医院少，负面影响也会降低。

实行UDI后，由于注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，一物一码，可以从根本上杜绝“大小批号”现象。在“四个最严”的要求下，产品质量低劣、经常抽验不合格的企业，必将被市场淘汰，倒逼医疗器械生产厂家“洗牌”。　

实现全程可追溯

现阶段，医疗器械生产、流通、使用环节各自录入购销记录，产品追溯数据不共享。

各环节人工录入购销记录的数据不通用，增加了产品追溯难度。产品名称录入存在不规范现象，如“一次性使用无菌输液器带针”，有的按全称录入，有的录入“输液器”，甚至有的录入俗称的“皮条”。生产批号录入也存在不规范现象，“20190101-3”，后面的小批号“-3”，是厂家标识的生产线代码，有的企业录入“20190101”，有的录入“190101”，很容易遗漏小批号，造成追溯数据不全。

更有部分医疗器械经营企业、使用单位质量意识淡漠，不建立购销追溯记录，或记录不全，由于没有上下游追溯数据的对比，容易造成产品追溯数据缺失。

实行UDI后，医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术要求，即扫码录入，这样可以保证数据的共享性和标准化，同时可以大幅减少各环节人工录入数据的工作量和失误率。　　　

促进医用器械行业良性发展

现行医疗器械注册批件中规格型号种类繁多、数量庞大，甚至同一个批件下有几万个品规。长期以来，全国医用耗材招标、采购和医保支付没有形成统一的编码标准，相关部门出台过一些编码目录，但未在全国范围使用。

医疗器械唯一标识数据库增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，对医用耗材编码进行了统一，并设定了通用名，将一千多万种耗材统一为百万种，将有效改善这一行业的乱象。实行耗材统一编码之后，耗材使用情况也会更加透明，这将有利于创新企业的发展。

（作者单位：江西省丰城市市场监督管理局）

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