5月8日，国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，详细讲解了亚硝胺（NDMA）类杂质产生的原因、控制策略以及检测方法等。这意味着，中国也将对沙坦类和雷尼替丁的杂质含量问题进行严管。

4月30日，欧洲药品管理局EMA发布文件，EMA人药委员会（CHMP）建议停用所有欧盟境内的雷尼替丁药品，因为出现低水平的NDMA。 

4月1日，美国FDA在公告中要求生产商立即撤回市场上的处方药和OTC雷尼替丁药品。据称，在历经9个多月的药品风险监测后，美国FDA发现在某些雷尼替丁产品中的NDMA水平会随着时间和温度的升高而增加，可能使消费者面临不可接受的健康风险。

简评： 药品风险监管开放客观和实事求是理念值得借鉴。一是对于雷尼替丁中 NDMA 的来源疑问。FDA已有检测显示均来自于成品制剂和原料药。近几年，个别原料药被发现有NDMA杂质风险，这是伴随检测技术发展而来的新问题，检验监测技术进步使药品中的痕量杂质逐渐被发现，药品潜在风险逐步受到延伸关注。二是对雷尼替丁的市场准入疑问。FDA表示，如果制药企业可以通过科学数据证明其雷尼替丁产品稳定，并且NDMA含量不会随时间增加达到不安全的水平，则考虑允许雷尼替丁产品重新投放市场。

药品风险管理机制注重全面与全过程的不断完善。FDA药品风险管理贯穿于全生命周期，在贯彻人用药品注册技术要求（ICH）相关指导原则的基础上，结合国内实际，进一步制定了“上市前风险评估（PRA/Premarketing Risk Assessment）”“药物警戒管理规范和药物流行病学评估（GPP&PEA/Good Pharmacovigilance Practices and Pharmaco Epidemiologic Assessment）的上市前与上市后综合评估”“风险最小化行动计划 (RMAP/Risk Minimization Action Plans)”等3个指南。另外，还推行“药品风险评估和减低策略REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategies）制度”，促进制药企业主动开展药品风险管理。通过对每个上市药品的质量持续开展审查、监测，一旦发现安全和质量方面的新风险，FDA可迅速做出反应以解决问题，确保药品供应的安全性、有效性和高质量。

国内药品风险控制体系宜加快健全持续优化目标。2019年12月1日实施的新版《药品管理法》提出了监管新标准，推动药品风险管理体系更加完善并与国际接轨。新法要求制药企业重视药品全生命周期管理，重视药物警戒管理，重视对药品上市后安全、有效和质量可控的持续确证研究，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品质量、安全需求随着技术更新、市场变化是不断升级的，健全的药品风险管理应该是持续优化的，需要覆盖前体化合物筛选、新药审批、上市后监控至撤市的全过程，需要具有严谨的管理规范制度、有效的工作落实程序、科学的验证评价体系、及时的预防纠正机制，切实发挥维护公众健康和企业健康的保驾护航作用。

（朱军生）

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