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吉利德如何应对瑞德西韦产能挑战?

发布时间:2020-05-21 15:27:56作者:综合编译/廖联明来源:医药经济报

今年1月,瑞德西韦(remdesivir)还只是吉利德科学(Gilead Sciences)研发线上的一只在研抗病毒新药,且并未开展大型临床研究。彼时,该公司所拥有的瑞德西韦的量只够用来治疗5000人。

而随着新冠肺炎疫情暴发,瑞德西韦多个临床试验相继启动,且已有部分结果发布。目前,美国FDA已授予瑞德西韦紧急授权使用(EUA),用于住院治疗的重症新冠患者;日本厚生劳动省也已通过特殊审批途径,批准该药作为新冠病毒感染的治疗药物。

如今,提高瑞德西韦产能成为吉利德面临的一大挑战。据STAT报道,该公司首席执行官Daniel O'Day称,目前瑞德西韦的储备量为50000个疗程,公司的目标是到今年年底拥有数百万个疗程的量。但有业内专家指出,药品生产过程中的实际问题使得产能和生产的增长速度仍然有限。

静脉注射 生产要求高  

制造像瑞德西韦这样的静脉注射药物并不是一个简单的过程。生产一小瓶药其实需要很多不同的材料,而其中许多是其他公司制造的。最终的产品必须是高纯度和无菌的,且要保持一致性。据吉利德介绍,瑞德西韦的生产涉及一系列按特定顺序完成的化学步骤,最终每瓶药都要经过人工检查,该过程既耗时又费力,某些制造步骤需要数周才能完成。且每个步骤都必须在严格的法规和安全规则下进行,以确保药物达到标准。

麻省理工学院化学工程学教授伯Bernhardt Trout表示:“药物制造不仅仅是活性成分,还要添加辅料,这些必须是药品级的,并且必须经过安全测试。每次购买时,都必须对其进行测试,确保其符合规格要求。生产商必须分析杂质、必须具有质量控制系统,然后放大生产规模以进行数百万剂的生产,并确保生产过程是可靠的,因为总是存在变化因素。”

而当前,原料药供应链正受到新冠疫情的影响,因此吉利德提高瑞德西韦产能的难度变得更大。Halloran 咨询公司总裁Greg Dombal指出:“大多数原材料和药物有效成分都是在亚洲制造的,如中国和印度。药品供应链遍布全球各地。”

事实上,吉利德一直对此有所准备。在疫情暴发初期,人们意识到瑞德西韦可能对新冠病毒有效时,该公司就开始增加产能,还与其它公司合作生产。吉利德一直在采购原材料,并加快了制造工艺,从原来的9~12个月时间缩短到了现在的6~8个月。

或向印巴药企授权  

有专家提醒称,瑞德西韦不能快速治愈新冠肺炎。他们从已经公开的有限数据中总结认为,该药只对某些病人有效。而且由于该药需要静脉注射几天,因此只能给那些病情严重、需要住院治疗的病人用。因为并非口服药,轻症新冠患者不建议使用该药。

而随着FDA授予瑞德西韦紧急使用授权,瑞德西韦的临床需求必然会升高。有专家指出,作为化合物瑞德昔韦并不难合成,目前的挑战是在产能有限的情况下生产超出预期数量的药品。

例如,在一定程度上,工厂可以增加其设备的运行时间,但是相关法规对于清洁这些机器的频率有严格的规定。而且生产过程中还会对药品进行检测和分析,以确保其达到质量和安全标准。

扩大生产规模还需要联动瑞德西韦整个供应链上的相关公司,如药瓶制造商、标签供应商、辅料制造商等。“不仅仅是吉利德本身需要解决问题,其还要告诉供应商需求将大大增加。”在制药行业工作超过20年的Immunomedics公司高级运营副总裁John Stubenrauch表示。大型制药企业通常会为每个材料准备多个供应商,但Dombal指出,药企有多个供应商的目的是为了安全起见,而不是为了大规模生产。

曾负责2005年禽流感暴发期间达菲(Tamiflu)大生产的罗氏(Roche)前执行副总裁兼全球制药业务负责人David LaPre表示,迅速扩大规模也许是一项挑战,因为可能需要寻找其它公司的工厂进行改造,这可能会耗费大量时间,具体取决于所涉及的技术。

为了满足全球需求,LaPre指出,可以考虑采取罗氏的做法,罗氏将许可授予其他国家(如印度)的制造商,以向世界欠发达地区供应药品。吉利德的抗HIV药曾经采用这种方法,最终减轻了公司生产系统的负担。

事实上,此次对于瑞德西韦,吉利德也在朝这个方向努力。据华尔街日报报道,吉利德表示,将与其他制药商联合达成协议,在美国以外地区生产和销售瑞德西韦,至少在2022年之前,向欧洲、亚洲和发展中国家授权生产,以确保供应满足全球需求。吉利德目前正与印度和巴基斯坦制药商谈判,以授予他们在发展中国家销售该药的仿制药的长期许可。


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