医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

药品零售企业许可 换证检查,查什么?

发布时间:2020-05-11 10:14:45来源:医药经济报

《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(即GSP认证证书)是经营药品的准入门槛,严格地把守着药品流向市场的大门。2019年起,多地相继启动完成了零售药店5年期满的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的换证工作。药品零售企业许可换证检查,查什么?以下就零售药店日常经营中遇到的热点问题进行解答。

药品零售企业许可换证检查注意哪些问题?

【答】 新版《药品管理法》正式实施后,多地明确取消了GSP认证。然而,GSP取消认证只是取消了GSP认证的行政流程,门店的日常经营还是要按照GSP的要求进行药品质量管理的。因此,药店在许可换证现场检查时应该会连同GSP的内容一起检查。即使是分开检查,门店的日常药品经营质量管理工作情况也要检查。

一般检查的内容有药品经营过程中的追溯体系、人员设施设备的配置、计算机系统、营业场所以及各类文件、记录凭证等。

药品仓储管理如何划分“五区三色”?

【答】 “五区”指的是待验区、合格区、不合格区、退货区和发货区;“三色”顾名思义是指颜色,分别以红、黄、绿表示,红的是不合格区,黄的是退货区和待验区,绿是合格区和发货区。这三种色标也可以用来区分药品的质量状态:绿色代表合格药品,红色代表不合格药品,黄色代表待检验药品。

药品仓储实行色标管理,是企业实现仓储有效管理的必需手段,色标可以采用标线、标牌等方式,应符合醒目、易识别的要求,这样就可以有效避免混淆,使企业实现高效合规管理。

验收员临时有事,能否由质管员验收药品?

【答】 验收员因私请假,但请假期间刚好碰到仓库有冷链产品到货,遇到这种特殊情况,可由质量管理部负责人进行授权,明确好授权范围及授权时间,由授权质管员进行验收。

(CIO合规保证组织)


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到