医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

“二孩”放开五年 辅助生殖空间还很大

发布时间:2020-05-11 10:11:48作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报

重磅药被高估,ART技术相关市场潜力巨大


随着中国“二孩”政策的全面开放,以及晚婚晚育趋势愈发明显,辅助生殖产业释放出巨大的市场空间。依据全国人口普查数据,已育一孩、符合生育二孩政策的已婚育龄妇女中,40岁以上占49.6%,35岁以上占61.8%,这部分人群生育能力降低。业界普遍估计辅助生殖市场的潜在规模约在千亿元。

现在,我国“二孩”政策放开已经进入第五个年头,这个潜力市场是什么情况呢?还有哪些挖掘空间? 

概念扫盲

不育的机制很多,ART解决哪些问题?

从不育机制谈起

不孕的因素主要包括精子异常(占≥35%)、卵巢储备功能降低或不排卵(占20%)、输卵管因素和盆腔病变(占30%)、宫颈黏液异常(≤5%)和不明原因(占10%)。

卵巢储备能力衰退要根据患者实际情况和年龄实施个体化治疗。年龄>42岁或卵巢储备能力衰退的妇女,可能需要利用捐献的卵子进行辅助生育。

排卵功能障碍,要用药物(克罗米芬或其他药物)促进或诱导排卵。如果克罗米芬无效,可使用促性腺激素。

输卵管功能异常的原因包括:盆腔炎性疾病、使用宫内节育器、阑尾穿孔、下腹部手术造成的盆腔粘连或炎性病变、异位妊娠等。妨碍受孕的盆腔病变包括:宫腔粘连(Asherman综合征)、子宫平滑肌瘤阻塞输卵管或者使宫腔形态变形、已明确的畸形、盆腔粘连等。

子宫内膜异位症也可引起输卵管、子宫或其他病变造成不育。

当男方精液正常,女方排卵、输卵管及月经周期均正常时,不孕通常被认为是不明原因的。

辅助生育的手段

目前辅助生育技术(ART)有两种:一种为受精场所在体内,即人工授精;另一种是受精场所在体外的试管婴儿。

人工授精是简便、经济、有效的助孕手段。原理是优选精子,减少精液中的不良因素,增加精子的活动力,避免阴道中酸性环境影响精子质量。精液洗涤优化后能够增加到达输卵管的精子数目,提高卵子的受精机会。适合那些弱精、少精、精液液化异常、性功能障碍、生殖器畸形、宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形、免疫性不育等不孕情况的夫妇。人工授精要求女方至少一侧输卵管是通畅的。

试管婴儿需取出卵子和精子,让它们在体外人工控制的环境中完成受精过程,再把胚胎放到女方的子宫内孕育成宝宝。在取卵之前,会进行超促排卵,目的是为了得到较多的成熟卵子,然后在B超引导下取卵。适合那些输卵管堵塞、排卵障碍、子宫内膜异位症、严重少弱精等不孕情况的夫妇。

人工授精3~6次后仍无法怀孕可考虑做试管婴儿。

目前临床开展的试管婴儿可以分成第一、二、三代,分别对应的是体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、卵胞浆内单精子显微注射 (ICSI)及胚胎植入前遗传学诊断技术。一、二、三代试管婴儿都有各自的适应症,并非代数越高越好。 

第一代试管婴儿:主要是针对输卵管阻塞导致不孕的女性。用最传统的常规受精方法,将取出的精子和卵一起培养,自然结合形成受精卵,培养3~5天形成胚胎,再移植到子宫。 

第二代试管婴儿:主要针对男方少弱精症。需胚胎师在显微镜下把好的精子挑出来,通过显微注射的方法将精子注射到成熟后的卵细胞中,亦叫“显微受精”。受精卵形成胚胎后,再移植到母体内。无精症的男性,若从附睾或睾丸里取出精子,可采取二代试管婴儿技术。

第三代试管婴儿:针对夫妇一方染色体不正常、家族中有遗传性疾病。将卵子与精子体外结合配成胚胎后,利用先进实验技术筛选出合格的胚胎,再移植到子宫。 

第四代试管技术:针对于高龄妇女需要拥有带自己基因孩子的情况。卵胞浆置换是目前最新的试管婴儿技术。在老化卵子和年轻卵子之间做卵核置换,以老化卵子的基因加上年轻卵子的细胞质合成新的卵子,卵子胞浆里的遗传基因不到1%,主要携带基因的还是卵子的细胞核。将高龄患者的卵细胞核取出,放置在年轻卵子的卵细胞质中进行培养,大幅度改善卵子质量和解决卵子老化问题。实际上,第四代试管婴儿技术在我国2004年就有案例,但我国卫生部门明确禁止这种技术在临床上推广。

市场解析

进口重磅药被高估,涉及多个适应症   

国内多家上市公司和民营资本布局辅助生殖产业,丽珠集团、复星医药、通策医疗、长春高新、华大基因及永泰能源等公司通过并购和融资等方式掘金辅助生殖市场产业链。

辅助生殖技术的重要内容之一是诱导排卵和控制性卵巢刺激。诱导排卵指对排卵障碍患者应用药物或手术方法诱发排卵。控制性卵巢刺激是以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟,其应用对象多有正常排卵功能。最常用的诱导排卵药物为克罗米芬(氯米芬),芳香化酶抑制剂近年来应用也逐渐增加。

此外,黄体功能不全会导致正常妊娠难以维持。黄体支持及孕激素补充正是为了解决这一问题。目前临床常用的黄体支持药物包括:黄体酮类、雌激素及促性腺激素释放激素类似物(GnRH-a)。

不过,目前国内辅助治疗过10亿的产品,大多数是多适应症产品。例如促性腺激素释放激素类似物(GnRH-a)戈舍瑞林,还可用于前列腺癌的激素治疗以及绝经前及围绝经期的乳腺癌;也可用于子宫内膜异位症的治疗,如缓解疼痛并减少子宫内膜损伤。

有的产品治疗不孕不育属于指南推荐,但超说明书使用。例如来曲唑是一种治疗乳腺癌的药物。在欧洲指南里,对于多囊卵巢综合征(PCOS)合并无排卵性不孕症患者,建议首选克罗米芬(氯米芬)或其它类似的雌激素调节药物(如来曲唑)。

综上所述,辅助生育药物市场有可能被高估。这或许与目前辅助生殖中心数量不足、药物使用受限有关。此外,此类药物生物等效性试验较难开展,个别产品还有技术门槛,难以开发,进口企业销售额一直排名前列。

跨境市场

跨境为什么火?国内市场VS国外市场

国内:标准高、需求大、辅助生殖中心不足

在辅助生殖领域,我国监管极其严格,出台了多项政策来规范。

我国目前的相关规范为原卫生部2001年发布的《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》,2003年修订的《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库基本标准和技术规范》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关规范、基本标准和伦理原则的通知》,以及2006年发布的《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》。

《人类辅助生殖技术规范》中,对开展体外受精胚胎移植(IVF-ET)和人工授精(AI)的医疗机构的审批以及人员资质、管理方面作了相应规定:医疗机构应建立包括使用促排卵药物在内的特殊药品管理等工作制度,并制定各项技术操作常规;从事ART的临床医师必须掌握女性生殖内分泌学临床专业知识,并具备卵泡超声监测等能力;AI可以在自然周期或药物促排卵周期下进行,但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;实施IVF-ET和AI前,不育夫妇必须签定《多胎妊娠减胎术知情同意书》。

在生殖细胞和胚胎能否买卖这一问题上,明确指出,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为。

高标准下,我国辅助生殖中心是不足的。有报道指出,2007-2012年,全国年均增加50个辅助生殖中心,2012-2016年,全国年均增加20个辅助生殖中心。2016年,全国获批的辅助生殖中心机构数量为432个。结合各省市辅助生殖技术设置规划和国家卫计委每300万人设置1个机构的标准测算,未来辅助生殖中心牌照上限不低于550个,至少还有约120个的空间。我国每年出生的新生儿数量约为1600万,若按7%~10%的不孕不育率计算,理论上每年有过百万新生儿因为不孕不育无法出生,市场潜力巨大。

海外:成功率更高、政策宽松

海外辅助生殖技术水平先进,成功率更高;且相较于我国,部分海外国家政策更为开放,更能适应市场的潜在需求。在这样的背景下,越来越多不孕不育患者选择前往海外国家接受治疗。

有报道称,从成功率来看,国内正规批准的生殖中心与不孕不育医院试管婴儿成功率为30%~40%;美国成功率超过65%,居世界首位;泰国、马来西亚成功率高于60%,仅次于美国。

从试管婴儿技术来看,国内多数医院还停留在第一、二代试管婴儿技术的阶段;而美国、泰国、马来西亚等地已成熟使用第三代试管婴儿PGD全球顶尖技术,高端先进的实验室与经验丰富的试管专家更是保障了试管婴儿的成功率。

此外,美、英等国开展人工授精的私人诊所多为商业化的精液,也有妇女出售自己卵子的现象。美、英、澳大利亚等国还认可代孕的合法性。

★★★ 总结 ★★★

由于新冠的影响,跨境辅助生殖的市场有可能会回流到国内。国内辅助生殖起步较晚,而且出于伦理道德的限制,辅助生殖行业整体发展缓慢,辅助生殖的供给远远难以满足国内的需要。

第三代试管婴儿胚胎植入前遗传学诊断(PGD)预计会在国内逐步普及,相关的基因检测预计是新的发展机会。

QQ图片20200511101018.jpg

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到