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药法121条“依法载明”之我见

发布时间:2020-05-11 10:08:11作者:屈波来源:医药经济报

《药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的规定,笔者理解为,这里并不是要求假劣药的处罚必须载明检验结论。 

五个理由

关于“依法载明”,目前还没有相关法律作出具体规定,笔者认为:

一是没有明确哪些情况需要或不需要载明检验结论予以明确,是为以后《条例》的制定留下空间,或者说以后由《条例》作出具体规定。

二是本条的立法本意应该是:需要用检验结果来判定是否为假劣药的,不能随意判定,应当载明检验结论。这是对“证据适用性”的规定,而不是对假劣药的定义或构成的规定。假劣药的立法区分本来就分为形式上的假劣和内在质量的假劣,而形式上的假劣并不依靠内在质量来推导,只要形成闭合而充分的证据链条,依然可以判定。

三是既然没有其他法律规定必须载明的具体情形,是否可以理解为“没有法律规定必须载明就不需载明”?

四是可以理解为“依法”就是依据该法第98条的规定,成分、含量或者其他需要用检验结论来证明的(含非药品冒充药品、此药冒充彼药)就应当载明检验结论(必要证据),其他标签标识(适应症或者功能主治超出规定范围、超过有效期、未标明或者更改有效期、产品批号)等情形,与药品的成分、含量没有关系,不需要检验,当然不需要载明检验结论(无关证据)。即判定假劣药的标准是该条关于假劣药的定义,而不是根据检验结论。当然,要定为假劣药要靠证据,即是否有充分证据证明其符合假劣药的定义,能证明符合假劣药定义的就是假劣药,不能证明符合假劣药定义的就不能定为假劣药,而检验结论只是证据的一种。也就是说,这些情形的假劣药,根据其定义就与是否需要检验没有关系,检验结论对其来说是无关证据,纵然有检验结论也不影响其符合假劣药的定义。如果检验结果不合格同时应当定为其他情形的假劣药,构成法条竟合的情形,也不影响上述情形假劣药的认定,显然已不属于讨论范围。

五是关于法律的理解有基本的原则和要求,既要按照法条的文字表述来理解,又要按照社会生活基本常识来理解,因此,法条的文字表述不能理解为“对假药、劣药的处罚决定,必须载明药品检验机构的质量检验结论”。 

指导基层现实需要

国药监法〔2020〕3号明确:“标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,直接立案查处”,这是对法律规定的正确理解和具体明确的表述,也是更好指导基层准确理解法律、严格执行法律的现实需要。

(作者单位:四川省药品监管局)


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