［重要性］

不可小觑的质量风险

一是转移或吸附药物。使药物中的活性成分降低含量，从而影响到药品的疗效，如脂溶性的药物向塑料类药包材的转移，塑料、橡胶、玻璃等药包材对药物的吸附。

二是溶出有毒有害物质。PVC塑料加入增塑剂后可以调整其硬度，但析出后可引起人体内分泌系统的混乱、甚至致癌，危害使用者的身体健康。金属类、玻璃类药包材中重金属离子的析出，同样也会对人体健康造成影响。

三是产生微粒、脱片。部分玻璃类药包材和药物长时间接触后，可引起微粒超标，严重的可以发生脱片。胶塞与药物溶液接触后，也可引起微粒超过标准要求的现象。

另外，药包材中有的成分可以加速药物降解，与药物发生化学反应，产生不溶性物质等。

可以说，药包材质量情况及其与药品制剂的相容性，直接关系到药品质量及药品的使用，乃至广大人民群众的身体健康。

处于新旧制度交替期

由于药包材质量的重要性以及可能存在的风险隐患，其监管一直为我国药品监督管理部门所关注。2019年12月1日开始施行的新修订《药品管理法》规定，“药品监督管理部门在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并进行审评；直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”

当前正处于药包材监管新旧制度的交替期，且新的制度尚未完全建立，怎样进一步加强药包材监管，成为药品监管部门面临的重要课题之一。

［建议］

合理划分监管事权

当前，我国药包材生产企业多数规模较小，低水平重复产品较多。不少企业为了生存，偷工减料、擅自降低标准生产、未经全检即出厂等不良现象屡禁不止。

2019年1月，浙江省台州市市场监督管理局依据日常监管情况，对2018年度全市药品、药包材生产企业进行了信用等级评定，51家药品生产企业中守信49家、基本守信1家、不守信1家，占比分别为：96%、2%、2%；而22家药包材生产企业中守信8家、基本守信10家、不守信4家，占比分别为36%、46%、18%。企业质量管理水平高下一看便知，其原因绝非偶然。

目前，包括药包材在内的药品生产监管事权均已划归省级药品监管部门。其后，为解决省级药品监管部门人少事多的突出矛盾，不少医药产业较为发达地区的省级人民政府在机构改革中或成立分局、稽查处等派出机构，如江苏、吉林、辽宁等；或进行事权委托，如浙江、北京等。

笔者建议，省级药品监管部门应结合各地实际对药包材监管事权适时进行划分，明确相关监管部门的监督责任和相关权力，防止监管中出现推诿现象。将药包材监管列入本部门重点工作内容之一，根据企业及其产品风险程度，综合利用飞行检查、专项整治、跟踪检查及产品抽验等多种手段和方法，进一步加大监管力度。完善药包材质量监督信息公开制度，建立健全药包材生产企业信用分级管理办法，定期向社会公开抽验、监督检查以及信用评定结果，增加企业违规成本，实施部门间联合惩戒。　

提高产品质量标准

在日常监管中，因药包材引发的药品质量事件屡有发生。

2012年11月，原国家食品药品监督管理局下发《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，针对部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用、影响药品质量的情况，要求进一步加强药用玻璃包装注射剂药品的监督管理工作。2019年2月，山东省药品监督管理局公布上一年度全省药包材质量监督抽验结果，在不符合标准的品种中，品质一般的低硼硅玻璃产品占42.9%。另外，多数企业在产品研发方面投入不足，产品设计理念有待更新，还停留在传统的、单纯的药品包装用途，没有将药包材产品作为药品的一个组成部分或者药品功能发挥的载体对待，对于高阻隔性、智能性新材料的应用也不够，这些都限制了药包材企业的发展。

近年来，我国积极推进健康中国战略，鼓励开展医药产品研发创新，并把包含药包材在内的生物医药产业作为新的经济增长点进行培育。为此，应大力推进药包材行业供给侧改革，出台政策鼓励企业加大药包材新产品的研发力度，对他们给予资金支持和政策扶持。药包材生产企业也要抢抓机遇，逐步降低低端、低附加值产品的生产比例，加大资金投入和人才引进力度，结合市场调研结果和药品制剂生产企业、消费者需求，瞄准国际先进标准，对新型药品包装材料的使用、最新药品包装技术开展研究，进一步提升企业自身竞争力。

此外，还应加强各级药包材检测机构的能力建设，提高药包材整体检验水平和为企业服务的能力。完善药包材质量评价体系，对药包材产品标准进行补充、完善，扩大《中国药典》的收载范围，对质量风险大的品种进行淘汰或限期淘汰。　

建立健全监管制度

当前，新修订《药品管理法》已经实施，其对使用未经审评的药包材生产药品或者销售该类药品，明确予以没收、停产停业整顿，以及50万~500万元罚款等处置；情节严重的，予以吊销许可证，对相关责任人员处2万~20万元罚款，以及行业禁入等措施。

当前，应以《药品管理法实施条例》修订为契机，在其中增加对生产、销售以及使用不合格药包材企业及其药品的处罚规定，加大制剂生产企业的供应商审计责任，进一步增强药包材生产、销售以及使用单位的质量意识，树立“企业是产品质量第一责任人”的理念。

依据新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的规定，应及时出台《药包材生产质量管理规范》，建立健全药包材质量管理体系，从人员机构、文件管理、原辅料购进、生产管理、质量控制以及产品检验等多个方面对药包材生产行为进行规范和指导。同时，结合近年来关联性审评审批改革以及监管实践的成功经验，对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行全面修订，鼓励企业研究、生产和使用新型药包材，强化生产使用管理，进一步加强药包材质量监管。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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