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仿制药销售额“缩水” 生物类似药加速入市

发布时间:2020-05-11 10:05:32作者:本报记者 宋一宁来源:医药经济报

4月27日,江西省出台《关于促进工业领域消费扩容提质稳定工业增长的实施意见》,特别提到“加大政府采购支持力度,鼓励省内医疗机构配备、使用本地企业通过质量一致性评价的药品、新生物制剂和生物类似药”。

业内人士指出,无论过评数量还是政策支持力度都在大幅增加,2020年可能成为生物类似药的“爆发元年”,越来越多生物类似药获批上市并快速进入院内市场。4月15日及17日,恒瑞医药、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液的上市申请先后获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。4月23日,复宏汉霖获得曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)的两项欧盟GMP证书,也证明国内生物类似药产业头部企业趋于成熟。

医保准入路径待明晰

2020年1月10日全国医疗保障工作会议提出,占据院内市场主流的仿制药在未来三到五年中,医院采购金额的前160多个品种将会迎来至少五次集采。目前占据公立医疗机构用药主流的化学仿制药,米内网数据显示,其终端销售额为1万多亿元人民币,其中口服仿制药3000多亿元,注射剂为6000多亿元。

“按照以往集采超过50%的平均降价幅度来看,仿制药在院内将失去3000亿元规模的销售额。”米内网总经理、首席研究员张步泳提到,“不管受不受新冠病毒疫情的影响,国家层面既定的医改政策都不会有很大调整。在这个趋势下,2020年化学仿制药的增速仍会继续受限,可以预见占据公立医疗机构用药主流的化学仿制药增速将受较大影响,未来几年可能会出现负增长。”

而在化学药院内市场受到挤压的同时,生物药正“异军突起”,目前全球都进入研发生物类似药的热潮,截至2019年12月31日,美国FDA已批准26个生物类似药,其中2019年批准了10款;国内仅阿达木单抗,现有超过20家药企正在研发,5家已申报上市,其他品种也正在激烈竞速。张步泳预测,到2025年,抗体药物市场销售规模有望达到500亿~550亿元。

而在激烈市场竞争下,通过“价格战”抢夺市场的可能性极大,这也推动了单抗等生物药的可及性扩大。科林利康医学研究有限公司的首席科学官刘川认为,长期以来许多原研药价格高,且在专利保护期过后降价也不明显。而国产生物类似药一旦获批,将以价格优势搅动国内市场上相应药物的市场格局,有望以实惠的价格提高患者用药可及性。

在复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高看来,与化学仿制药相比,生物药成分结构更为复杂,生产工艺更为严格,因此生物类似药的成本和门槛也相对更高。因此,建议参考国际生物类似药的价格体系,以原研药的合理区间指导生物类似药形成科学合理的价格体系,促进生物类似药市场的健康竞争和可持续定价。

同时,生物类似药的医保准入和招标挂网路径还不太明确。刘世高表示:“希望能够通过多方研究来证明生物类似药有其独立的定价模型、药物经济学模型和市场作用,制定介于化学仿制药与创新药之间单独的医保准入和招标挂网路径,以便能够尽快完成上市后各地区医保准入和招标挂网的落地。”

集采落地仍需时日

在武汉5月1日即将落地的第二批集采药物名单中,胰岛素位列其中,市场已经产生集采“这把火”也会烧到生物类似药的心理预期。而业内人士指出,由于带量采购的前提一般是某一品种有3家及以上企业获批上市,就目前情况看,生物类似药的带量采购仍有待时日。对于部分竞争格局较好的品种(如曲妥珠单抗),达到3家及以上企业获批上市这一要求可能需要至少2年时间,同时对于后续申报的品种,如未纳入优先审评,审评进程将有所放慢,带量采购也随之推迟。

刘川认为,化学仿制药在通过一致性评价后,在临床上能够对原研药实现替代,但生物类似物则不然。“生物类似药在临床上无法完全等同于原研药,但研发成本动辄为化学仿制药物的数十倍。医生是否开药,病人是否认可,医保是否报销,都是未来需要关注的问题,还需等待市场反馈。”

另外,日前CDE接连发布阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、帕妥珠单抗和地舒单抗等药物的生物类似药临床试验指导原则征求意见稿,为这些生物制剂类似物研发提供了可参照、可执行的意见。在刘世高看来,此举能够为市面上同靶点生物类似药的临床研究建立统一标准,对产业发展起到积极作用,有助于节省临床试验开支、加快公司已有生物类似药的上市进程。


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