新冠肺炎防疫产品各国执行标准

口罩防护服出口需满足哪些条件？

鉴于新冠肺炎（COVID-19）疫情正在全球各地快速蔓延。美、英、法、德、加和澳大利亚等国家急需大量与防疫有关的医护人员/病人所需的口罩、防护服等产品。为防止不法厂商的粗制滥造、以次充好，导致防疫产品质量下降，美国国家疾控中心（CDC）公布了有关医用口罩及防护服的质量（检测试验）标准，谨供国内生产出口医用口罩和防护服的厂家参考执行。

防疫用口罩（呼吸器）质量标准

根据美国国家疾控中心（CDC）和欧盟OSHA的建议，医护人员（或新冠肺炎病人或疑似病人等）所佩戴的口罩，CDC和OSHA推荐的最低防护等级是N95医用口罩或呼吸器。N系列面部防护产品可使用流量为85L/min的0.3亚微米氯化钠气雾剂进行检查。厂商提供的相关产品可在（政府医疗器械管理部门）指定的专门实验室（如美国为NELSON LAB.）进行测试。（外科用口罩类）产品应满足以下测试要求：

1）过滤效率

2）耐吸入性

3）耐呼气性

4）呼气阀泄漏性

欧盟/加拿大对于防护医用口罩的其它适用标准：加拿大CSA 294-4-01、英国HSE 282/28、澳大利亚AS/AZS 1715、欧盟EN529/1008

（医护人员）防护服防病毒渗透测试标准

毋容置疑，医用防护服是阻隔Cov-2病毒进入人体的第一道、也是最后的防线。在美国一种通常用于测试防护服阻隔病毒性能的实验室程序为ASTM-F1671，使用噬菌体phi-X174渗透的防护服所用材料对血源性病原体渗透的抗性标准测试方法。其工作原理是：使用phi-X174噬菌体病毒的液体攻击液来模拟受污染的体液。国际通用的相关防护服（质量标准）为ISO16604（防止接触血液/体液的服装），此法同样使用phi-X174噬菌体的测试方法。对于新冠病毒那样具有高传染性的病毒，上述测试标准非常实用。这些测试方法对于ANSI/AAMI.PB70最高阻隔层医用长袍（4级）是必须的，而作为普通外科手术使用的供医生穿的医用长袍的防护阻隔层的等级通常在1~3级（以手术病人的感染风险而定）。ASTM F1671是一种出色的替代测试法，可用于测试屏障有害/高传染性病毒（如丙型肝炎病毒、HIV病毒及novel-2病毒等），在目前全球性COVID-19疫情大流行之际，众生产商很有必要执行4级防护服质量标准，而非4级以下产品。

（外科用）ASTM F2100、EN14683医用口罩性能标准

根据美国国家疾控中心的新规定，政府应为新冠肺炎疑似病人（或其密切接触者）提供普外科医护人员使用的口罩。新标准使用平均粒径为3微米的含有金黄色葡萄球菌的微生物微滴来测试外科用口罩的细菌过滤率并使用未中和的0.1微米乳胶球测试这种口罩的颗粒过滤效率。两种测试均以28.3L/min流量进行。所需测试根据所用标准而有所不同。

ASTM F2100要求进行以下测试项目。

1）过滤效率（有活力的颗粒及无活力的颗粒）

2）透气性能（oP）

3）合成血液渗透

4）可燃性

EN 14683（关于医用口罩的）测试项目：

1）过滤效率（仅限活菌）

2）透气性（oP）

3）合成血液渗透

4）微生物清洁度

在所有情况下，（任何一种外科用口罩产品）都需要进行生物相容性测试。在美国（由国家疾控中心指定的）产品测试实验室为NELSON LAB.可对所有医用口罩进行必须的测试。该实验室可使用phi-X174噬菌体来评估（口罩类医用产品的）病毒过滤效率。其测试方法类似于医用口罩的细菌过滤测试方法。

[相关标准介绍据美国US CDC Conoravirus Barrier material testing Latest news（2020.3.25）]

　　

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什么是phi-X174？

在寻找测试用病毒时，科学家发现：phi-X174最适合作为一种“替代病毒”使用，因为phi-X174符合所有（替代病毒的）标准，即病毒体积小，其形态呈球形或多面体型，非常稳定，非人类感染性，高测定灵敏性，快速生长和高滴度等。Phi-X174是已知最小病毒（其体积大小在25~27nm），无披膜包裹，具有20面体形态，对人类毫无感染性，并且检测极限接近单个病毒颗粒。Phi-X174生长极其迅速，可以培养达到高滴度。故属于理想的检测用替代病毒使用。

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