无需CE认证就能出口欧盟？

这些防疫品纳入第一批“绿色清单”

继亚洲后，欧洲成为全球新冠肺炎疫区新中心。除意大利外，德、法、英、西班牙等欧洲主要工业国的COVID-19感染人数均已突破10万大关，且意大利、西班牙和英国的病死人数均已破万。

“准入”困境

欧洲早前制定了严格的医药和医疗器械产品市场准入规定，即所有对欧出口的医疗器械/设备等产品，必须拥有欧盟药品管理局颁发的CE证书，然后才能出口欧洲市场

面临新冠肺炎危机，欧盟本期待美国能施以援手，支援手套、口罩、防护服、护目镜和呼吸机等急需物质，而美国国内疫情自2月以来快速蔓延至全境，故欧盟只能将目光转向亚洲求援防疫物质。

据报道，现在欧盟国家最紧缺的是口罩（尤其是医护人员佩戴的抗病毒口罩如N95 mask）、医用防护服（罩衫）、鞋套等个人防疫用品、呼吸机（无创型或“侵入型”）、VD测试盒和咽拭子、消毒水或消毒凝胶及环境消杀剂等产品。虽然欧洲不少工业国均能生产这些产品，但在严重疫情面前，欧盟无法在短时间里生产出能满足欧洲所有国家医院和民众所需的卫生防疫用品。欧盟只能转向具有富裕产能的亚洲国家（尤其中国和越南、泰国等国）求购上述防疫物质。

但欧洲早前制定了严格的医药和医疗器械产品市场准入规定，即所有对欧出口的医疗器械/设备等产品，必须拥有欧盟药品管理局颁发的CE证书，然后才能出口欧洲市场。

最近一段时间里，外商在华采购的一批医用口罩、防护服和呼吸机等产品因（部分产品）缺乏CE证书而频频遭遇法国、荷兰、英国等国家当地执法机构的查扣，从而给我国出口企业造成很大影响。据说问题症结在于中国卫生防疫用品执行的是中国标准，而欧洲有自己的标准。欧盟当局也注意到这一问题。

“快捷方式”

“紧急状态下欧盟市场准入新规定”获通过，即使没有欧盟颁发的产品CE证书，符合相关条件后，医用口罩、防护服、医用手套和消毒液、（环境清洁）消毒药水等产品也能进入欧盟市场销售

为让外国生产的欧盟急需防疫物资能顺利进入欧盟市场，4月8 -9日，欧盟药品/医疗器械管理局召开各成员国联席会议，讨论修改欧盟此前制定的（外国医疗器械产品）的CE认证规定，以便让来自亚洲国家的这些急需防疫物资能以快捷方式进入欧洲国家以解燃眉之急。

据了解，在正常情况下，外国厂商要获得欧盟颁发的IVD或PPE的CE证书必须“走程序”，即使低风险产品（如医用手套和医生罩衫等）最快也需1~2个月才能拿到CE证书，而高风险产品（以呼吸机为例，无创式呼吸机和侵入式呼吸机）则需要十几个月甚至2年之久才能顺利拿到CE证书。这一规定在新冠肺炎疫情严重泛滥形势下显然不合时宜。

为解决抗疫物资严重短缺的现实难题，鉴于COVID-19疫情已蔓延至全欧洲，欧盟各成员国代表在与欧盟药品与医疗器械管理局高层协调下很快做出决定：一致通过了一份“紧急状态下欧盟市场准入新规定”，其要点是，即使没有欧盟颁发的产品CE证书，但下列产品也能进入欧盟市场销售。

个人防护物资（PPE）：欧盟特别允许，在新冠肺炎这一非常时期，符合下列条件后，外国厂商可向欧盟国家销售其医用口罩、防护服、医用手套和消毒液、（环境清洁）消毒药水等产品。

1.产品必须确保质量以及具有相关健康和安全防护水平；

2.产品需拥有本国有关部门认可的合格证书并具有（质量合格）标贴；

3.这些产品系由欧盟成员国采购并由有欧盟或其它国际运输公司运入欧洲；

4.这些产品仅供医院（医护人员）使用；

5.这些无CE认证标贴的防护物资不能向普通群众分发和使用；

6.（外国产）消毒杀菌药水（含水剂、凝胶剂或其它剂型）允许在欧盟国家市场上销售。

据了解，第一批开放进入欧盟市场的防疫用品（无CE批号）清单中包括：防止细颗粒物进入呼吸道的口罩（如N95），防止微生物入侵的医用长袍（罩衫），医用手套（材质不论，如乳胶、人造橡胶或高分子材料如PP制造均可），普通外科口罩，检查用手套，医用罩衫等。

欧盟制定的上述新规定将为我国各出口企业的医用防护物资顺利进入欧盟市场扫清障碍，并有望进一步扩大我国对欧盟成员国出口其它医用物资的数量和金额。

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