食品药品风险与食品药品安全

在食品药品治理研究中，风险与安全是使用最为频繁的词语。这是一对充满思辨的哲学概念。对立统一规律告诉我们：不在风险与安全的对立中研究风险与安全，就不知道风险与安全的本质与真谛；不在风险与安全的统一中研究风险与安全，就不知道风险与安全的精髓与要义。实现食品药品治理从必然王国到自由王国的跨越，必须深入研究食品药品风险与食品药品安全的基本规律。

食品药品风险

现代社会属于“风险社会”，现代世界属于“风险世界”。“风险”是认识和理解食品药品安全全部工作的“金钥匙”。人类对食品药品风险的认知程度，决定着对食品药品安全的掌控力度。抛开食品药品风险谈论食品药品安全，不是空谈就是奢谈。只有深刻认识和科学把握食品药品风险，才能有效保障食品药品安全。

 1.  含义

风险是什么？在不同的领域有不同的解答。1999年12月，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）发布ISO/IEC指南51《安全方面-纳入标准的指南》，将“风险”定义为“危害发生的可能性及其严重性的组合”。

2005年11月，国际人用药品注册技术要求协调会议发布的ICHQ9-《质量风险管理指南》有关“风险”的定义，直接引用ISO/IEC指南51有关“风险”的定义。

2013年5月，WHO发布的《质量风险管理指南》有关“风险”的定义引用了ICHQ9-《质量风险管理指南》有关“风险”的定义。

2018年2月，国际标准化组织ISO发布的ISO31000《风险管理指南》指出：“风险是指不确定性对目标的影响”。

从国际文献看，食品药品风险包含着以下几层含义。

第一，风险是指危害发生的可能性及其严重性的组合。也就是说，风险是从“可能性”和“严重性”两个维度对危害的发生进行考量的。“可能性”是指风险发生的概率或者几率；“严重性”是指风险对预期目标的实现造成的损害程度。长期以来，人们往往习惯于从“可能性”或者“不确定性”的维度对风险进行分析，而从“严重性”的维度认知风险则有存在明显的不足。苏丹红事件、三聚氰胺事件、铬超标胶囊事件，均属于违法添加引发的重大事件，对这些重大事件的处置，都会涉及风险“严重性”的判断。

第二，风险与安全对立统一、此消彼长。风险与安全对立统一，相生相克，共同构成事物存在和运动的状态。从绝对意义上看，风险无处不在，无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重，有缓有急。只有将风险与安全进行整体性、统一性思考，才能对风险有系统、深刻的认知。从与安全相对立的角度认知风险，有助于把握风险的真谛与要害；从与安全相统一的角度认知风险，有利于把握风险的精髓和本质。风险虽与安全对立统一、相随相伴，但从“风险”的角度来研究“安全”，则是一个渐进的过程。风险治理理论经历了从启蒙酝酿、探索实践到逐步确立的发展过程。

第三，风险需要从多维度进行综合考量。食品药品安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐、国家形象。研究食品药品风险问题，尤其是风险的“可能性”和“严重性”问题，需要树立大风险观，善于从政治、经济、社会、民生、国际等多维度进行综合研判。树立大时代下的综合性风险观，有助于全方位、多维度、宽领域、深层次审视食品药品安全风险，更好地把握风险的运动规律。仅从某个维度审视食品药品风险，是难识庐山真面目的。

第四，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。“万物皆有毒，只要分量足”“是药三分毒”，充分说明食品药品本身存在一定的固有风险。对食品药品安全而言，风险既是一个科学概念，也是一个法学概念。无论从科学的角度还是从法学的角度看，风险和安全都是一个相对而非绝对的概念。两害相权取其轻，两利相权取其重。安全是风险与获益之间的数量关系、比例关系或者衡平关系，是对于潜在的使用者具有合适的风险获益平衡。“可容忍的风险”意味着存在一个为特定对象可接受或者可承受的“阈值”，超出这个阈值，则被认为“不安全”。在药品领域，对不同群体或者个体而言，这种数量关系、比例关系或者平衡关系的“阈值”可能有所不同。因此，对于药品风险的控制，既需要立足群体，也需要关注个体。

 2.  分类

正如“定义的目的不在于定义本身，而在于定义所要达到的目的”，同样，“分类的划分也不在于类型本身，而在于分类划分所要达到的目标”。基于不同的划分标准，食品药品风险可有不同的划分方法。如基于风险形成因子的不同，风险可分为生物性风险、物理性风险和化学性风险；基于风险表现形态的不同，风险可分为技术性风险、社会性风险、制度性风险等；基于风险影响程度的不同，风险可分为特别重大风险、重大风险、一般风险等；基于风险产生顺序的不同，风险可分为原发性风险、次生性风险；基于风险来源的不同，风险可分为内生性风险和外生性风险。从近年来的实践看，对下列风险应当给予特别的关注。

第一，系统性风险。习近平总书记强调指出，保障食品药品安全，“要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。”系统性风险大都属于“灰犀牛”事件，人们熟视无睹，但其持续时间长、波及面广、危害大。三聚氰胺事件、铬超标胶囊事件，均属于系统性风险。

第二，区域性风险。区域性风险具有突出的地域性特征。有些区域性风险往往与地理环境、文化传统、生活习俗等有关。有些区域性风险的发生与地方保护主义存在某种程度的暗合，如制假售劣事件、冷冻肉走私事件，往往背后有一定的“保护伞”“利益链”“关系网”。治理区域性风险，是地方各级党委和政府的重大责任。

第三，源头性风险。风险的“源头性”具有相对性，每个风险都有其直接的源头，而这些直接的源头往往还有总源头。源头性风险得不到及时控制，就有可能扩大蔓延。“明者防祸于未萌，智者图患于将来”，对各类风险要“见之于未萌，治之于未乱”，切实做到“防范在先，发现在早，处置在小”。

第四，次生性风险。次生性风险，又称衍生性风险，是相对于原发性风险而言的。原发性风险处置迟缓或者存在瑕疵，就有可能产生次生性风险。突发事件发生后，如果不注重舆情，有可能引发次生性风险。认识问题的高度、处理问题的态度、解决问题的力度的不足，也可能引发次生性风险。

第五，社会性风险。在全球化、信息化和现代化时代，食品药品风险的产生、影响、治理往往具有社会性。社会性风险往往是多种因素累积扩散造成的风险。必须高度重视“外源性风险”“外生性风险”，防止产生事实上的责任连带。

 3.  特征

风险产生与演变的规律是客观的，人们对风险的认知和把握是多元的。基于不同的角度，风险往往被认为具有客观性、普遍性、广泛性、偶然性、隐蔽性、可变性、交叉性、复杂性、高发性、跨界性等。近年来，全社会对风险的认识不断深化。把握风险规律及其特征，对于积极预防、科学管理、有效处置风险，具有特别重要的意义。当前，要从科学、社会、法治、政治等多维度，深刻认识食品药品风险的叠加性、放大性、流动性、关联性、传导性、渗透性等新特征，居安思危，未雨绸缪，下好先手棋，打好主动仗。

第一，风险的叠加性。随着全球化、信息化、社会化，特别是互联网、云计算、大数据向纵深发展，在“时空压缩”和“时空延伸”的今天，各种风险往往相互交叉、关联聚合，产生“叠加效应”甚至“超叠加效应”，风险的防控变得更加复杂、繁重和艰难。必须统筹安排，综合施策，精准治理，坚决防止各类风险叠加，有序有力防范与化解各类重大风险。

第二，风险的放大性。互联网、云计算、大数据等现代信息技术，正以其创新性、革命性、颠覆性的速度打破长期以来固化的时空边界。在信息化时代，“许多风险事件与制度、社会、心理和文化状态相互作用，以至加强或者削弱公众对风险的感知进而形塑风险行为”。通过各种载体的迅速传播，风险可能引发大规模的焦虑和恐慌，这种焦虑与恐慌有可能远远超出风险本身的损害。风险的放大，在某种程度上意味着危害的放大、压力的放大和责任的放大。必须深刻认识当代社会风险传播的规律和特点，从政治、经济、文化、制度等多维度思考风险的影响，着力防范化解各种风险的“蝴蝶效应”“涟漪效应”，全力维持食品药品安全秩序。

第三，风险的流动性。随着全球化、信息化和社会化的快速发展，“时空”正在发生深刻变化。风险不仅是流动的，而且是以前所未有、打破常规的速度在流动。一般说来，流动性越快，风险性越大。必须学会在风险的流变中把握风险的规律，让监管与治理始终跑在风险的前面。应当适应监管科学发展的需要，积极推进动态治理、简约治理、灵活治理、衡平治理、递进治理、持续治理等治理策略，着力提升治理的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

第四，风险的渗透性。在当代社会，风险有显性的，也有隐性的；有公开的，也有隐蔽的。许多风险具有传导性和渗透性，一经形成，就会向四周渗透，不断扩大其腐蚀力和破坏力。食品药品安全问题，属于科学问题、管理问题，但经过演绎，就可能成为法律问题、社会问题，再经过发酵，就可能演变成民生问题、政治问题。必须坚持问题导向，树立底线思维，增强忧患意识，筑牢“隔离墙”，织密“安全网”，严防各类风险以各种形式渗透和蔓延。

食品药品安全

在食品药品领域，安全的概念起步较晚。过去，在食品领域，较早使用的是“食品卫生”“食品质量”“食品营养”的概念。在我国，确立“食品安全”的概念是新世纪的创造。在药品领域，较早使用的是“药品质量”。食品药品监管部门组建后，在药品领域才逐步使用“药品安全”的概念。如2007年3月国务院办公厅印发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》。

 1.  含义

食品安全：国际社会早期对“食品安全”的认识侧重于数量安全。1974年，联合国粮农组织召开的世界粮食大会将“食品安全”定义为：“所有人在任何情况下维持健康生存所必需的足够食物”。1996年，世界卫生组织在《加强国家级食品安全性计划指南》中将“食品安全”定义为：“对食品按其预定用途进行制作、食用时不会使消费者健康受到损害的一种担保”。在我国，新《食品安全法》第一百五十条规定：“食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。”

药品安全：我国现行法律法规并没有对“药品安全”作过明确定义。一般认为，药品安全是包括药品质量在内的综合性概念。美国药品风险沟通战略提出：如果一个产品的临床意义和有益效果的可能性大于其有害或者不良影响的可能性，该产品是安全的。如果说，药品质量是一维的科学性概念，药品安全则是多维的科学性、政治性和社会性概念。药品安全问题可以从多个维度、多个视野进行审视。

 2.  分类

第一，数量安全与质量安全。数量安全是指食品药品的数量供给安全。早期的食品药品问题主要是指食品药品的数量供给问题，即应当有足够的食品药品保障消费。质量安全是指食品药品质量方面的安全，即食品药品消费不得给消费者的生命健康带来任何负面的损害。

第二，自然安全与法律安全。食品药品安全问题既涉及自然安全，也涉及法律安全。自然安全，也称事实安全，是指食品药品被消费后对人体健康没有造成任何事实上的急性、亚急性或者慢性危害。任何食品药品都应当达到确保消费者食用安全的基本要求。法律安全，是指食品药品在依照法律和标准规定的条件下保障被消费后不对人体健康造成急性、亚急性或者慢性危害。用非食品原料生产加工的食品、超过保质期的药品，即使其被消费后没有给消费者的身体健康和生命安全造成事实上的损害，该食品药品也属于法律上不安全的食品药品，不得用于生产经营。对于这类食品药品危害，一般不需要通过技术手段进行检验或者鉴定。

第三，绝对安全与相对安全。安全是个相对的概念。食品药品安全问题不仅与经济发展、科技进步有关，而且与环境保护、社会管理相联，需要科学理性看待。应当清醒地看到，社会公众对食品药品安全的要求是绝对的，但食品药品安全保障则是相对的，因为食品药品安全始终受到科学发展和认知能力等诸多条件的制约。在任何国家、任何阶段，食品药品都不是零风险。今日被判定为安全的食品药品，明天却未必安全。然而，也必须乐观地看到，现代科学技术的发展和治理经验的积累，为食品药品安全从相对安全向绝对安全迈进提供了重要条件。在监管执法中，判断某个食品药品是否安全，通常不是以绝对安全的概念来衡量，而是以相对安全的概念，即是否符合食品药品标准来进行判断。

第四，宏观安全与微观安全。食品药品安全是个变动的概念。从社会治理的角度来看，食品安全是个大概念，包容、统揽了食品卫生、食品质量、食品营养等概念。而《食品安全法》所确定的食品安全则属于微观概念，严格说来，其并不包括与食品安全无关的食品质量要素。有专家学者认为，食品欺诈不属于食品安全问题。从社会治理意义上讲，这种观点则值得商榷。药品安全则属于包括药品质量的宏观概念。

第五，静态安全与动态安全。食品药品安全是个发展的概念。随着社会的发展，食品药品安全的概念也将与时俱进，并引领食品药品产业和食品药品监管的不断升级。如在早期的食品安全中，微生物污染普遍没有得到重视，在其他突出问题解决后，目前许多国家已将解决微生物污染的问题摆上了重要日程。

第六，显性安全与隐性安全。食品药品安全既涉及显性安全，如食品药品中毒问题，也涉及隐性安全，如转基因食品安全。经济学家根据产品信息的对称程度，将产品分为搜寻品、经验品和信任品，食品可能是搜寻品，也可能是经验品，但更多是信任品。而药品基本属于信任品。

第七，个体安全与公共安全。有毒有害食品或者假药劣药往往首先损害的是消费者个人的身体健康和生命安全，同时，由于食品药品安全问题燃点低、触点多，容易引发社会问题，因此食品药品安全问题也属于公共安全。此外，食品药品安全问题还有可能涉及政治安全、国家安全、人类安全。

第八，传统安全与现代安全。食品药品安全是个动态的概念。当今的食品安全问题，有的属于传统安全问题，如微生物危害、化学性危害和生物性危害；有的属于现代安全问题，如转基因食品安全。此外，还有食品反恐等特殊问题。食品药品风险与食品药品安全可谓魔高一尺，道高一丈，在对立统一中前进。在解决传统食品药品安全问题的同时，必须密切关注新型食品药品安全问题。

第九，事实安全与感受安全。食品药品安全既可以表现为客观方面的事实安全，食品药品安全指数可以在一定程度上反映出一个国家或者地区的食品药品安全，也可以表现为公众对食品药品安全的感受状况，公众满意度即为公众对食品药品安全状况的评价指标。

 3.  特征

在研究“食品安全”概念时，人们习惯将其与“食品卫生”“食品质量”“食品营养”进行内涵与外延的比较。应当说，“内涵外延法”是定义事物的经典方法。但是，界定“食品安全”“食品卫生”“食品质量”“食品营养”时，这一方法则缺乏足够的说服力。“一个新概念的出现，绝不是事物内涵与外延的简单调整；一个新概念的出现，往往标志着新时代的到来。”古希腊的这句名言给我们以深刻的启迪，必须从立足新时代中去理解食品安全。换句话说，“食品安全”概念的产生，标志着新时代的到来。必须从治理理念、治理思维、治理模式的变革中领会“食品安全”应有的价值和意义。

第一，安全的相对性。安全是个哲学概念。任何安全都是相对的，都是一个量的概念。世上并没有绝对的安全。符合或者达到法定标准要求，往往就被认定为安全。这种安全既是法律意义上的安全，也是哲学意义上的安全。在监管执法中，要注意把握安全的相对性。从安全的相对性中追求安全的绝对性，这本身就是“逐渐接近而又永远留在彼岸”的梦想。

第二，安全的成长性。安全是个历史概念。尽管“安全”的概念没有变化，但“安全”的内涵、外延和意境却可以随着社会的发展而发展。有必要从成长型社会、成长型时代、成长型组织、成长型事业的角度，深刻理解和科学把握食品药品安全。

第三，安全的基础性。安全是食品药品生产经营和食品药品企业存续发展的底线。没有安全的发展，既不是真正的发展，也不是长久的发展。安全线就是生命线。研究食品药品安全，必须坚持底线思维和红线思维，在追质量高线的同时，必须时刻坚决守住安全底线。

第四，安全的多维性。要善于从政治、经济、社会、民生、法治等多角度审视食品药品安全。食品药品安全问题是个系统的社会问题。从单一维度审视食品药品安全，则欣赏不到食品药品安全的千姿百态。

第五，安全的至上性。在价值的位阶中，安全是最基础的价值，安全也是显赫的价值。食品药品与人的生命健康紧密相联。生命的至高无上性，决定了食品药品安全的至高无上性。

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