“全民新冠抗体检测”全球瞩目

抗体检测法利弊大揭秘

新冠病毒还在全球肆虐，而有些地方已经开始尝试“全民抗体检测”了。“全民抗体检测”已经成为最热的热词。

与聚合酶链反应（PCR，也被称为分子或核酸检测）检测不同，抗体检测不能识别活跃的SARS-CoV-2感染。抗体测试并没有检测咽喉或鼻腔拭子中的病毒遗传物质，而是检测免疫反应标志物IgM和IgG抗体。对大多数人来说，IgM和IgG抗体出现在他们开始感到不舒服的一周多后的血液中。也就是说，在发病之初的一周，抗体法是无法检测出病人的。

但是，血清学抗体检测的优势在于：不仅可以确诊疑似病例，还可以查出无症状感染者。多达四分之一的SARS-CoV-2感染者可能会因为症状轻微或没有症状而无意间传播病毒。

事实上，抗体测试公司正在迅速增加，线上销售的的商业试剂也是越来越多。抗体测试可能被用于疾病监测、治疗、复工者筛选等，但必须应用适当，并明确其不足之处。

那么，新冠抗体测试到底能够有多大的作为？又有哪些局限之处呢？

医疗价值 筛选适合康复者血浆治疗者

抗体检测的第一个应用是筛选康复者中献血者的抗SARS-CoV-2抗体。含有康复患者抗体的血浆称为康复者血浆，可输给重症患者，作为治疗方法。据3月底发表在JAMA上的文章介绍，我国少数患者接受康复者血浆治疗的效果不错。

美国食品和药物管理局（FDA）也在协调一项全国性的康复者血浆抗体治疗研究，包括康复者血浆治疗和从血浆中提取的免疫球蛋白。理论上讲，免疫球蛋白将为接触过病毒的人提供被动免疫。

在美国纽约市西奈山医疗系统，作为FDA扩大治疗计划的一部分，那里的医生已经开始向危重病人输注康复者血浆。他们最近在一篇文章中报道患者首次出现症状后3天血液中出现抗体。最重要的是，抗体与已经在人群中传播的其它人类冠状病毒没有交叉反应，这表明它是新冠病毒特异性抗体。基本上，每个人都没有抗新冠病毒的免疫力，这使得区分感染者和未感染者变得非常容易。

抗体测试也有助于发现那些接受康复者血浆治疗后不会产生自身抗体的人，这些人面临再次感染的风险；那些免疫力低下或没有免疫力的人将成为疫苗的主要对象。

ELISA法OR快检法？“快检法”有两大问题

问题1：无法“定量”　　

西奈山医疗系统和联合生物医学的抗体检测都是采用酶联免疫吸附法（ELISA法，较慢），可以测量抗体滴度，即能够量化抗体。ELISA法也可以量化康复者血浆的效价，滴度越高，治疗效果越好。

然而，大量新冠抗体检测试剂并非基于ELISA方法。而是采用侧向层析检测分析方法（快检法），只提供一个简单的阳性或阴性结果，没有定量数据。不过，这些试剂价格便宜，使用方便，有助于疾病监测。

问题2：未经授权的产品很多

4月1日，FDA批准了北卡罗来纳州Cellex公司的SARS-CoV-2 IgG和IgM侧向层析快速检测试剂的紧急使用授权。西奈山医疗系统的ELISA测试试剂在两周后也收到了欧盟的紧急使用授权。

到4月初，FDA还允许70多家未经授权的公司销售COVID-19抗体测试试剂。不过，这些公司必须声明他们的产品已经用PCR方法确认感染患者样本的验证。尽管商家声称他们的抗体检测试剂有很高的灵敏度和特异性，但他们还没有公布真实的数据。

缺乏透明度令人担忧。FDA提醒消费者不应将抗体检测作为诊断或排除新冠感染的唯一依据。然而，有几家公司宣传他们的抗体快速检测试剂可以诊断新冠。FDA表示将采取行动查处这些公司。

据报道，FDA可能会加大对抗体检测的监管力度。此外，世界卫生组织正在与合作伙伴及其自己的全球实验室网络合作，评估可用于诊断病人和研究流行情况的分析方法。这项工作的一个合作伙伴是创新诊断学基金会（FIND）。FIND是一家总部位于瑞士日内瓦的非营利组织，正在评估PCR和血清学检测。截至4月中旬，该小组已选择27项抗体测试试剂进行第一轮评估，其中大部分试剂来自中国。

　

“漏诊”问题“假阴性”！抗体法的局限性

大多数新冠患者在症状发作后至少11~12天才开始产生抗体。所以，如果我们使用抗体检测方法来检测最近有症状的病人，结果很可能是阴性的。

即便新推出了快速PCR检测，比如雅培公司最近宣布的5分钟检测试剂，仍然难以在短期内大幅提高诊断检测能力。面对PCR检测能力的严重不足，卫生部门可能会考虑采用抗体血清学检测方法进行补充。但是，抗体检测一般不应用于诊断活动性病例。抗体检测不仅可能在早期病人中出现假阴性，而且会漏掉因为免疫功能低下而不产生抗体的感染人群。

对活动性感染进行抗体检测的唯一适用对象是有症状一周以上但PCR检测阴性的人。但具体的最佳检测时间点还不确定。

我们必须了解血清学体检测的局限性，认识到病人建立可被检测的免疫反应需要的时间。对于具有复制和脱落病毒的急性症状患者而言，如果抗体检测出现假阴性，将导致严重的公共卫生后果。

解决“复工”难题？病毒变异情况？感染者能否获得免疫力？

广泛的抗体测试是关键步骤

政府官员和卫生系统需要准确的感染计数，对COVID-19的传播情况进行追踪，以制定公共卫生建议。疫情结束后，流行病学家将利用广泛的抗体监测数据，更准确地估计感染病毒的人中有多少人病重或死亡。

更受关注的作用是，抗体检测可能用来筛选哪些人有免疫力，可重返工作岗位，尤其是医务人员和紧急急救人员。例如，为养老院配备有抗体的工作者，可以降低老人的病死率。

为此，一项由美国国家卫生研究院资助的研究将对来自全美各地的10000名志愿者进行抗体检测。同时，世卫组织正在为各国提供血清流行病学研究的技术支持，并在发起一项名为“团结二号”的多国抗体检测研究。

在前FDA局长Scott Gottlieb博士和宾夕法尼亚大学的Ezekiel Emanuel博士建议的“重新开放社会的COVID-19路线图”中，广泛的抗体测试是关键步骤。在某种程度上，期望通过可能采取的最低限度、最经济的其它措施，将病毒传播的风险降到最低。

按照这一思路，有媒体报道，德国和意大利的研究人员将进行大规模的抗体检测。德国计划按照抗体检测结果给每个居民颁发“免疫证书”，持有证书的居民可以回复正常活动。

英国公共卫生部最近讨论了全国范围内的抗体筛查计划，一旦快速的、在家中进行的手指穿刺抗体检测的准确性得到验证，抗体筛查就将开始。但是，美国还没有宣布类似的计划。

理想很美好，现实很骨感

不过，颁发“免疫证书”的前提是过去的感染可以防止再次感染。但是，目前的证据还不能支持这个假设。因为新冠病毒免疫反应的广度、持续时间和有效性尚不清楚。

世界各地的科学家将通过实验室和跟踪康复病人的数据了解感染后病人的免疫力。到目前为止，新冠病毒看上去变异度不算太高，或许携带SARS-CoV-2抗体的人可以在一段时间内受到保护。

还有一个潜在的问题是：即使有了抗体，某些个体的PCR检测也可能出现阳性。那么，PCR检测到的是活病毒吗？它在复制吗？它是可传播的吗？现在都还不知道。有一种看法是，将抗体检测阳性与PCR检测阴性结合起来，可以减少仍具有传染性的人复工的可能。

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