印药企获批ANDA创新高

通过过去几年不断重视研发投入，印度研发型制药企业在2019年获得美国FDA批准的仿制药（ANDA）数量再创新高。考虑到美国医药市场的较大需求规模和较高预期收益，越来越多的印度制药公司重视加大研发投入来加强产品管线。

豪揽四成美国仿制药批文　　

2019年，印度制药企业获批了336个正式ANDA，较2018年的290个增加16%，较曾为获批数量最高的2017年（304个）多出32个，创下历史新高；同时还获批了76个临时ANDA。2019年，FDA共批准了837个ANDA，较上一年的813个增加3%；临时批准的ANDA总数为165个，较2018年的194个减少15%。2019年，印度药企在美国获批的正式ANDA占比达40%，获批的临时ANDA占比达49%。

过去10年，美国FDA共批准了5768个ANDA和1351个临时ANDA。印度制药企业一直占据主导地位，获批数量占比超过35%。2010-2019年，在研发投资推动下，印度制药公司累计获批2046个ANDA。实现高端认证后，印度制药企业得以在欧美等发达市场陆续推出新产品。印度公司开发的质优价实的仿制药，给国际主要制药企业带来了激烈的竞争压力。

印度制药企业着手抢抓全球市场新机遇，聚焦研发创新促进了国际化突破。2019年，印度主要制药企业如太阳（Sun）、阿拉宾度（Aurobindo）、鲁宾（Lupin）、阿莱姆比克（Alembic）和阿尔克姆（Alkem）等制药公司，获批ANDA均超过了20个。紧随其后的是格伦马克（Glenmark）、雷迪（Dr Reddy’s）、麦克罗（Micro）、格兰德（Gland）、托伦（Torrent）、西普拉（Cipla）、卡迪拉（Cadila）及其美国子公司齐德斯（Zydus）、阿扬塔（Ajanta）等。

ANDA获批数前5企业

太阳 印度领先制药企业太阳在2019年的销售额达2867.5亿卢比，获得FDA批准的ANDA达30个，其子公司Taro获得了13个。2019年4-12月，Sun的销售额从上一年度的2164.2亿卢比增至2424.7亿卢比，净利润从203.0亿卢比增至336.5亿卢比，研发支出从141.7亿卢比略增至143.7亿卢比。太阳在美国市场拥有较全的产品线，包括481个仿制药。此外，该公司94个ANDA正在等待FDA批准，且已有55个获批的新药申请（NDA）。其管理层预计2019-2020年的研发投资占其销售额约8%~9%，将有力地推动创新药和仿制药新产品开发。

阿拉宾度 作为印度第二大制药企业，2019年阿拉宾度净销售额达1922.6亿卢比，获批了20个ANDA。2019年4-12月，该公司研发支出达25.3亿卢比。该公司开发了5类产品，向FDA提交的ANDA注册申请累计达572个，目前已获批418个，包括27个临时ANDA。

阿尔克姆 阿尔克姆2019年成功获批了21个ANDA，4-12月，共提交ANDA申请11个，获批15个。该公司累计申请ANDA达135个，NDA申请为1个；已获批80个ANDA，包括11个临时ANDA。其当期研发投入从上一年度的32.3亿卢比增加至34.7亿卢比，研发强度为5.1%。

鲁宾 2019年4-12月，鲁宾的研发支出为42.8亿卢比，占销售额比重11.5%。2019年，该公司获批了20个ANDA；其累计申请ANDA达424个，获批272个；累计申请DMF达207个。鲁宾的研发强度为9.6%，拥有15个制造基地和7个研究中心。

阿莱姆比克 阿莱姆比克是一家年销售额达390亿卢比的大型制药企业，2019年获批了22个ANDA。4-12月，其研发支出从上一年度的37.8亿卢比增至46.0亿卢比，占销售额比重14%。截至目前，阿莱姆比克累计提交了176个ANDA，获批110个，上市了71个产品。

格伦马克、雷迪、麦克罗、格兰德、西普拉、卡迪拉、阿扬塔、托伦等印度制药公司也在美国获批了较多的ANDA，分别为15、14、14、13、12、11、10、10个。借助研发投资助力，印度制药企业计划在今年继续保持加快开发ANDA的好势头。2020年第一季度，美国FDA共批准了152个正式ANDA和32个临时ANDA。其中，印度制药公司获批了61个正式ANDA、13个临时ANDA，占比均为41%。阿莱姆比克获批了9个ANDA，卡迪拉与齐德斯、雷迪、西普拉分别获批了5个ANDA。

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