日前，云南省药品监管部门开辟绿色通道，启动快速程序批准7个品种医疗机构制剂临时批准文号，用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防治。其中4个为中药制剂，允许疫情期间云南省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院根据临床需要直接调剂使用。

长期以来，中药院内制剂以其价格低廉、疗效显著，深受患者欢迎，但由于院内制剂管理制度的变化使中药院内制剂发展遇到一些难题，生存境况堪忧。在中医药现代化发展的潮流下，在这次疫情过后，中药院内制剂如何通过产业化更好地发展？笔者谈几点看法。

产业化发展必要性

中药院内制剂介于中医药传统个体化与现代产业化之间，一方面能够支持新药的研发，另一方面又能帮助新药实现最终的产业化。比如，备受市场关注的复方丹参滴丸，实际就来自院内制剂。米内网数据显示，2018年复方丹参滴丸在我国城市零售药店中成药市场中销售额达7亿元，增长率为0.1%；在乡镇卫生院中成药市场销售额达5亿元，增长率为0.3%。该产品如今在市场上的优异表现，正是得益于其成功地从医院走向市场，实现了药品生产的产业化。

事实上，我国的一些新法新规亦鼓励院内制剂向产业化发展转变。《中医药法》第三十一条规定，“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。同时药品上市许可持有人制度规定持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。通过委托生产，可将药品推向市场，对中药院内制剂产业化发展具有很大的促进意义。”

在现有政策下，中药院内制剂想要摆脱生存困境、走出医院，需要以中医药理论为指导，在传统中医药实践基础上，运用现代工业化方法所形成的具有规模化、标准化和规范化的产业链，进行产业化生产。

完善政策配套措施

资金的缺乏是阻碍院内制剂产业化的重要原因之一。在开发新药的过程中，硬件设施的建设、人员的配备等都需要投入大量资金，相关部门可以通过制定相关政策，投入专项资金并细化和明确资金的用途，从而推动中药院内制剂产业化发展。同时，可以出台相关政策，拓宽中药院内制剂产业化发展的融资渠道，通过专项资金与融资的方式，解决中药院内制剂产业化发展的资金问题。

另外，建议改革目前的定价系统，扩大医保范围。当前大部分制剂的价格按照保本微利原则制定，医院就此获利很少，甚至出现亏本状态。最近，国务院办公厅发布《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，医保支付方式的出台让中药院内制剂产业化发展看到了更好的前景，但目前医保支付方式还很不完善。各地方要积极探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。

再有，应扩大备案审查的应用范围，实行差别管理。《中医药法》第三十二条规定：“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”从条文中可以明确，备案审查仅限于“应用传统工艺配置的中药制剂品种”。这意味着还有一大部分的院内制剂无法走备案审查的道路。中药院内制剂与流通药品始终有差异，而现行的新药审批中，两者的要求几乎一致。笔者认为，应对院内制剂和流通用品实行差别管理。扩大备案审查应用范围，取消限制的同时，建立符合中药特点的质量标准。

医院和药企做好前期准备

面对当前各方对于中药院内制剂的现状，中药院内制剂产业化发展对于医院来说，能够改变目前生存困境，增加医院收入，提高医院科研人员的积极性。

具体而言，一方面可以筛选“明星产品”，作为新药的研发基础。医院具备长远发展的眼光，解决院内制剂产权问题。选择临床效果好、使用时间长、安全可靠的院内制剂作为新药的研发基础与相关企业开展合作，形成无缝的科研成果转化体系和机制，加快中药院内制剂产业化的步伐。 

另一方面，院内制剂大多来自于医生的经验方，上市许可持有人制度（MAH）试点工作的开展，让研发人员有了成为药品持有人的机会。院内制剂发明人可以在此条件下创办或者管理制药公司，从而推动中药院内制剂走向市场、实现产业化生产。

对于医药企业来说，从医院内筛选出安全性高、疗效可靠的品种，在此基础上进行研发，能够很好地缩短研究周期，降低研究费用。医药企业应在现有的基础设施上，通过兼并及资产重组，大力发展制剂机械，建设完整制剂的生产链，实行规模化经营，充分发挥在生产条件、质量控制和价格上的优势。

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