自3月31日商务部、海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》2020年5号（简称“5号公告”）以来，4月25日商务部、海关总署、国家市场监督管理总局又出台了《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》2020年12号（简称“12号公告”）。

不到一个月的时间，四个部门密集出台文件，加强防疫物资出口质量监管，是基于什么样的考虑？

商务部外贸司司长李兴乾在4月26日“国务院联防联控机制就加强医疗防控物资出口质量监管工作情况发布会”上解释说，虽然两个公告监管对象有所不同，但目标一致，同步执行。

他指出，5号公告是针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗防疫物资明确了出口质量监管措施，要求相关产品出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书。相比5号公告，12号公告主要是加强了非医用口罩出口质量监管，并进一步规范医疗物资出口秩序。　

日均出口额达25亿元

海关统计数据显示，3月1日到4月25日，全国共验放出口主要防疫物资价值550亿元，包括口罩211亿只、防护服1.09亿件、护目镜3294万副、病人监护仪11万台、红外测温仪929万件、外科手套7.63亿双。

从4月初，我国主要防疫物资出口的日均达10亿元以上，到中旬达20亿元以上，再到近期达25亿元以上，说明我国主要防疫物资出口呈现出明显的增长态势。

而从出口情况来看，近期非医用的防疫物资，特别是非医用口罩出口量也不断加大，出现了医用和非医用产品用途混淆的现象。

12号公告明确，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准，由商务部确认符合国外质量标准的生产企业清单，由市场监管总局提供国内市场查处的质量不合格产品和企业清单。同时，要求出口方和进口方共同签署声明，承诺口罩符合中国或国外质量标准，且不用于医用用途。

海关总署综合业务司司长金海指出，“12号公告就是对优化口罩生产、流通以及出口等环节的监管进一步明确了要求。企业在出口报关时，除了提交电子或者书面出口方和进口方共同声明外，其他的通关手续及流程没有什么变化”。

“对声明符合国外质量标准的，海关凭商务部提供的企业清单验放。对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。我们已经在‘单一窗口’上专门增加了提示选择功能，方便企业操作。对于手续齐全、如实申报的企业来说，不会影响正常的通关。”金海如是说。

会上，金海也再次提醒出口企业，在申报出口防疫物资时，在“生产销售单位”这一栏目里要如实填写实际生产企业的名称以及代码，如实提交“出口方和进口方声明”，如实填写“医用/非医用、商品名称、规格型号”等申报要素，以便顺利通关。

委托第三方完善清单

为进一步规范医疗物资出口秩序，12号公告还明确，对取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂等医疗物资生产企业，商务部已经委托中国医药保健品进出口商会组织专家确认后，相关产品可以出口。相关企业的清单将在中国医药保健品进出口商会网站上动态更新。

国家药品监督管理局发布的数据显示，目前共批准30个新冠病毒检测试剂，日产能已达902.5万人份。

国家药监局医疗器械监管司副司长王树才介绍，“疫情发生以来，各级药监部门协同运转，并行推进，推动防疫产品尽早上市，对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。对转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需”。

截至4月24日，全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张，医用防护服注册证357张，医用防护口罩注册证205张，医用外科口罩注册证889张，一次性使用医用口罩注册证1323张，呼吸机注册证72张，红外体温计注册证409张。其中，大部分注册证是通过应急审批程序办理的。

采访中，记者还了解到，国家药监局已经建立了出口企业清单，强化重点企业的监管，并要求各省级药品监管部门建立出口医疗器械企业清单，实施动态调整，监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯，及时将出口企业清单通报企业所在地政府，督促地方政府压实属地管理责任。

专项整治非法制售防护产品

王树才透露，截至4月24日，各地药品监管部门共派出检查人员10307人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业1216家，累计检查6435次；监督抽验417批次产品。国家药监局将会同有关部门，继续强化出口医疗器械质量安全管理，确保产品安全、有效、质量可控。

另外，从2月初，国家市场监管总局等8部门联合开展了打击整治非法制售口罩防护产品的专项行动。

市场监管总局执法稽查局市场稽查专员李玉家透露，截至目前，市场总局一共出动了1192.66万人次的检查队伍，检查经营者1589.47万户（人），查获了“问题口罩”8904.61万只，查获其他有问题的防护用品41.8万件，查获有问题的其他消杀用品货值达到760.94万元。累计查办了非法制售口罩等防护用品的案件2.99万起，罚没款3.48亿元，移送公安机关的案件有757起。

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