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加速新冠疫苗研发 审评审批做“加法”

发布时间:2020-05-09 10:37:09作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报

随着新冠病毒全球大流行,疫苗成为大众期待的抗疫终极武器。近日,中国生物的新冠病毒灭活疫苗由于临床前研究数据较为充分,结合当前全球严峻的疫情防控形势,国家药监局开通“绿色通道”,一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

针对业内关心的“应急审批如何保障新冠疫苗安全性”问题,国家药监局药品注册司副司长杨胜表示:“疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性排第一位,所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办。”

他解释说:“审批之所以能提速,是将研发过程中的很多步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,两者都实现最大化。”

3个疫苗获批临床

截至4月27日,我国已有3个新冠疫苗开启临床试验,分别为陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗,这是全球首个启动Ⅱ期临床研究的新冠疫苗品种;国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的1类新药新冠病毒灭活疫苗,于4月24日正式进入Ⅱ 期临床研究;北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗,于4月13日拿到批文。

据杨胜介绍,临床试验一般分为Ⅲ期,有3个阶段。这3个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计、方案不同,需要的时间也不一样,但必须遵循《药物临床试验质量管理规范》。即使是在应急情况下,整个评审过程对疫苗安全性、有效性的评价标准也不能够降低。

杨胜表示:“疫苗的安全性主要由临床前的研究决定,所以安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验,甚至动物攻毒保护试验。这些实验都要符合并达到规定的要求,才能够批准上临床。”

目前,中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,接种情况显示安全性良好,持续的安全性观察仍在进行中。4月24日已经正式进入Ⅱ期临床研究。

中国生物相关研发人员透露:“临床研究方案设计是从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。目前,按照整体计划、方案要求及研究现场安排,Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。”

灭活疫苗应用较广

据悉,灭活疫苗技术路线成熟。我国灭活疫苗的研发制备基础较好,曾成功研发制备出H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款灭活疫苗。

中国工程院院士王军志指出,新冠病毒灭活疫苗制备过程中,我国最早分离到病毒株。而活病毒要经过大规模培养,我国通过联防联控机制协调研发单位,利用P3实验室大量培养活病毒,使研发具备了基本条件。各部门专家早期介入,全程指导,特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验。

“需要指出的是,Ⅰ期、Ⅱ期临床试验均由健康志愿者来做,相对比较容易募集。根据不同的免疫程序和方案,大概需要几个月时间,而真正确定疫苗的有效性,是在Ⅲ期临床试验。”王军志表示,传染病一般需要观察一个流行周期来确定疫苗对易感人群的保护率,才能得到疫苗批准上市的科学依据。

中国生物研发人员也指出,Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性。在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需要6个月以上时间,完成保护力试验需要更长的时间,因此完成Ⅲ 期临床试验,最后得出疫苗安全、有效的结论,可能需要一年的时间。

另据科技部社会发展科技司司长吴远彬透露:“目前,5条路线中(病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗),除已进入临床试验阶段的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外,其它3条技术路线的疫苗也在加快推进,预计很快也会申报临床试验。”


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