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原料药刷新国际化与绿色发展时速

发布时间:2020-05-09 10:24:44作者:徐阳阳 代晓霞来源:医药经济报

价格大涨与短缺并存


由于新冠肺炎疫情在全球范围快速扩散和蔓延,原料药全球短缺严重,对全球药品产业链冲击巨大。

原料药是治疗药品产业链的上游,是保障药品供应的基础,我国作为原料药生产和出口大国,今年2-3月,我国疫情大范围散发期大宗原料药(维生素、抗生素、激素等)的生产及物流受阻。年初至今,维生素D3(涨幅345.5%)、硝酸VB1(涨幅132.3%)、生物素(涨幅112.1%)、维生素K3(涨幅113.0%)等多品种价格大幅上涨。3月下旬起,海外疫情发酵,印度、意大利等原料药生产国停工减产、限制出口,导致欧美规范市场部分专利药品的生产供给出现短缺,价格涨幅明显。在印度限制26种原料药出口后,全球原料药供应短缺状况引发高度关注。

涨价与短缺形势下

部分发达国家订单转移至中国

我国原料药的出口品种多为低附加值的大宗品类,抗生素、维生素、激素等品种占全球总产量均在50%以上,2019年总出口规模达到1011.9万吨,同比增长8.8%。高附加值的特色原料药例如抗病毒类原料药达芦那韦、恩曲他滨和索非布韦以印度等国出口占主导,其中印度占比均在80%左右。

随着印度限制26种API产品出口,以及欧洲等特色原料药生产国停工减产,部分欧美国家的订单将转移到我国。国内核心原料药企业近年来受到环保趋严、质量管控、审评国际接轨等因素拉动,行业集中度逐步提高,此次行业窗口期,本土原料药企业将有机会加速切入国际特色原料药和专利药原料药市场。

与此同时,不容忽视的是,疫情之后发达国家对自身医药产业链会痛定思痛,可能加快弥补和完善各自或区域化的产业链短板,有的甚至会加速摆脱在全球供应链中的“中国制造”环节,对我国原料药出口形成一定挑战。

疫后挑战中

加快国际化与绿色发展

1.巩固原料药优势品种国际竞争力,加快“原料药+制剂”一体化发展。

对于抗感染、解热镇痛、维生素、心血管药等全球竞争优势品种,应使用先进的绿色制药技术把这些产业留在国内。同时,推动原料药出口向精深方向发展,依托“成本+产能”优势向相关制剂端延伸,布局“原料药+制剂”一体化产品线。

2.大力发展高附加值的特色原料药和专利药原料药。

鼓励原料药核心企业抢抓产业窗口期,加强技术创新并开展医药生产外包(CMO/CDMO)服务,结合药品上市许可持有人制度(MAH),积极承接国际特色原料药和专利药品原料药的委托生产与工艺开发,扩大高端原料药国际市场份额。

3.推动原料药监管标准国际化。

加快国内技术标准(指南)与国际接轨的步伐,加入PIC/S协议,参与国际质量体系和检查合作计划,推进我国企业获得WHO预认证和FDA、EMA等发达国家和地区相关检查和认证。

4.提升原料药集聚化和绿色化发展。

鼓励国内建设若干高标准原料药园区,为高端原料药发展提供场地。通过合理规划,实现上下游产品配套、公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理,达到三废“近零排放”。

(本文作者供职于工信部赛迪研究院)


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